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製品に関する重要なお知らせ

2017.12.28 自主回収/改修

自動免疫測定装置 HISCL-5000をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）

お客様各位

平素は弊社臨床検査装置、試薬におきまして格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、弊社が販売する「全自動免疫測定装置 HISCL-5000」において、ノズルクラッシュセンサのケーブルが断線する可能性があることが判明いたしましたので、自主改修を実施いたします。
お客様にはご不便をおかけ致しますが、改修にご協力賜りますようお願い申し上げます。

医療機器改修の概要
（クラスⅡ）

１．一般的名称および販売名
	一般的名称：	酵素免疫測定装置
	販売名：	全自動免疫測定装置　HISCL-5000

２．対象ロット、数量及び出荷時期
	型名： HISCL-5000
	数量　：製造番号：	288台 11006,11008,11009,11010,11011,11012,11013,11015,11017,11018, 11019,11020,11021,11023,11025,11029,11033,11034,11035,11036, 11037,11042,11044,11045,11057,11058,11059,11060,11062,11063, 11064,11065,11066,11067,11068,11069,11070,11071,11072,11073, 11075,11076,11077,11078,11079,11082,11083,11085,11086,11088, 11090,11091,11092,11094,11095,11096,11100,11101,11102,11103, 11104,11105,11106,11107,11108,11109,11110,11111,11112,11113, 11114,11115,11116,11117,11118,11119,11122,11123,11124,11125, 11126,11127,11128,11129,11130,11131,11132,11133,11134,11135, 11136,11137,11138,11142,11145,11150,11155,11159,11160,11162, 11163,11165,11166,11167,11168,11169,11170,11171,11172,11173, 11174,11176,11177,11179,11180,11181,11182,11183,11184,11185, 11186,11187,11188,11190,11191,11192,11193,11194,11195,11196, 11197,11198,11199,11200,11201,11202,11204,11205,11214,11215, 11216,11217,11218,11219,11220,11221,11222,11223,11224,11225, 11226,11227,11228,11230,11232,11233,11234,11235,11236,11237, 11238,11239,11240,11242,11244,11255,11256,11259,11260,11261, 11262,11263,11264,11266,11267,11268,11269,11270,11272,11274, 11275,11276,11277,11278,11279,11280,11281,11282,11283,11284, 11285,11286,11287,11288,11291,11292,11293,11295,11296,11297, 11298,11299,11300,11301,11302,11303,11304,11305,11307,11308, 11309,11310,11312,11313,11314,11316,11317,11318,11319,11320, 11330,11331,11332,11334,11335,11336,11337,11338,11339,11340, 11341,11342,11344,11345,11346,11347,11348,11349,11350,11351, 11352,11353,11354,11355,11356,11357,11358,11359,11360,11361, 11362,11386,11387,11388,11389,11390,11395,11397,11398,11399, 11400,11401,11402,11403,11404,11405,11406,11407,11408,11409, 11429,11430,11432,11433,11434,11435,11436,11437,11438,11439, 11440,11441,11442,11443,11444,11445,11446,11449
	出荷時期：	平成25年1月25日～平成29年11月21日

３．製造販売業者等

製造販売業者の名称：

シスメックス株式会社

製造販売業者の所在地：

兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号

許可の種類：

第二種医療機器製造販売業

許可番号：

28B2X10007

４．改修理由
	当該装置のノズルクラッシュセンサの配線コードが上下駆動を行う際に、保護用スパイラルチューブが保護板の端面に擦れ破断し、破断面によって、センサの配線コードが強く折れ曲がり、折損又は断線する可能性があることが判明いたしました。本不具合が発生した場合、当該装置はエラーとなり測定が中断されますので、スパイラルチューブが保護板の端面に擦れないように、保護版の設計変更を自主改修として実施いたします。

５．危惧される具体的な健康被害
	ノズルクラッシュセンサの配線が折損や断線した場合、装置は測定が中断されますので、誤ったデータを出力することはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

６．改修開始年月日
	平成29年12月18日

７．効能・効果又は用途等
	当該製品は、抗原/抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症又はホルモン等の生体液中の物質の同定または濃度を測定する自動装置である。

８．その他
	対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

９. 担当者及び連絡先
担当者：シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先：兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号：０７８－９９２－５８０９
FAX番号：０７８－９９１－２３０６　　

以上　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

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