お客様各位
平素は弊社臨床検査装置、試薬におきまして格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、弊社が販売する「全自動免疫測定装置 HISCL-5000」において、ノズルクラッシュセンサのケーブルが断線する可能性があることが判明いたしましたので、自主改修を実施いたします。
お客様にはご不便をおかけ致しますが、改修にご協力賜りますようお願い申し上げます。
医療機器改修の概要
(クラスⅡ)
1.一般的名称および販売名 | ||
一般的名称 : | 酵素免疫測定装置 | |
販売名 : |
全自動免疫測定装置 HISCL-5000 |
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3.製造販売業者等 |
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製造販売業者の名称 : | シスメックス株式会社 | |||||||||||||
製造販売業者の所在地: | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 | |||||||||||||
許可の種類 : | 第二種医療機器製造販売業 | |||||||||||||
許可番号 : | 28B2X10007 |
4.改修理由 | |||
当該装置のノズルクラッシュセンサの配線コードが上下駆動を行う際に、保護用スパイラルチューブが保護板の |
5.危惧される具体的な健康被害 | |
ノズルクラッシュセンサの配線が折損や断線した場合、装置は測定が中断されますので、誤ったデータを出力す |
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6.改修開始年月日 | |
平成29年12月18日 |
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7.効能・効果又は用途等 |
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当該製品は、抗原/抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症又はホルモン等の生体液中の物質の同定または濃度を測定する自動装置である。 |
8.その他 | |||
対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。 |
以上