多項目自動血球分析装置 XN-Lシリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）

現行の基板を搭載している当該装置において、高濃度域の精度管理用物質を測定した場合に、変更前の基板を搭載している機器と比べて、RETの測定値が高値となる不具合が認められました。変更した基板のコンデンサにより、装置内シースモータ—から発生するノイズの干渉を受けやすくなり、このノイズがRETチャネルの側方蛍光信号に影響する事で、スキャッタグラム上RETの粒子数が高くなり値が変動致します。検体及び精度管理物質の測定値に影響を及ぼす可能性があるため、ノイズを低減するための中継基板（コンデンサ）を追加する自主改修を実施致します。

当該事象が発生した場合、誤った結果が報告される可能性があります。但し、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象により直接、重篤な健康被害が発生する可能性はございません。また、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

令和2年6月11日

血液または体液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板等の細胞）をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッギング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。

本品を納入いたしました医療機関は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。