製品に関する重要なお知らせ
全自動血液凝固測定装置 CNシリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2019年12月5日 自主回収/改修
お客様各位
この度、弊社の全自動血液凝固測定装置CN-3000/6000において、取扱説明書に記載されている再現性の記載内容が届出内容と異なっていることが判明し、自主改修することにいたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅢ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 血液凝固分析装置 |
|---|---|
| 販売名 |
|
2.対象ロット、数量及び出荷時期
（1）全自動血液凝固測定装置 CN-3000
| 数量 | 28台 |
|---|---|
| 製造番号 | 11001,11002,11003,11005,11006,11007,11009,11010,11011,11012,11013,11014,11015,11016,11017,11018,11019,11020,11021,11022,11024,11026,11027,11028,11029,11030,11032,11036 |
| 出荷時期 | 平成31年2月8日～令和元年10月10日 |
（2）全自動血液凝固測定装置 CN-6000
| 数量 | 57台 |
|---|---|
| 製造番号 | 11004,11005,11006,11008,11012,11014,11016,11017,11018,11021,11022,11023,11025,11028,11032,11034,11035,11039,11041,11043,11044,11045,11046,11048,11051,11056,11059,11068,11069,11071,11073,11074,11076,11078,11080,11082,11084,11085,11086,11087,11088,11092,11094,11095,11096,11098,11101,11103,11105,11107,11109,11112,11113,11114,11120,11147,11148 |
| 出荷時期 | 平成31年1月23日～令和元年11月11日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第一種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B1X10014 |
4.改修理由
当該装置の取扱説明書に記載しております、プロテインC項目のコントロール血漿Pの再現性が本来8％であるところ、5％と記載されている誤記を発見いたしました。誤記修正を行った取扱説明書へ交換する自主改修を実施いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
本不具合は取扱説明書の誤記であり、有効性、安全性への影響は無いと考えられることから、健康被害の発生の可能性はありません。本事象に起因すると考えられる健康被害発生の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
令和元年12月4日
7.効能・効果又は用途等
本装置は、フィブリノーゲン、フィブリン、血小板などの止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間を自動で計測する装置です。
8.その他
本品を納入いたしました医療機関は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。
以上