製品に関する重要なお知らせ
エルシステム・ＣＲＥ試薬をご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
2020年10月2日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が販売するエルシステム・CRE試薬におきまして、バイアル瓶ラベルの反応系に関与する成分の記載内容が、製造販売認証書及び添付文書の記載と異なっていることが判明いたしました。つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
医薬品の回収概要
（クラスⅢ）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | クレアチニンキット |
|---|---|
| 販売名 | エルシステム・ＣＲＥ |
2.対象ロット、数量、出荷時期
対象製品：エルシステム・ＣＲＥ－ＰＬ
| ロット | 出荷判定日 | 数量 |
|---|---|---|
| K951 | 令和元年12月2日 | 15箱 |
| C052 | 令和2年4月3日 | 2箱 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可番号 | 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０ |
4.回収理由
当該製品において、バイアル瓶ラベルの反応系に関与する成分の記載内容が、製造販売認証書及び添付文書の記載内容と異なっておりました。本不具合による有効性・安全性への問題はございませんが、表示ラベル上の法定表示事項の認証書記載内容からの逸脱のため、当該ロット製品の自主回収を実施致します。
5.危惧される具体的な健康被害
本不具合は表示ラベルの認証書記載内容からの逸脱であり、有効性・安全性への影響は無いと考えられることから、健康被害の発生の可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象に関する健康被害発生の報告は受けておりません。
6.回収開始年月日
令和2年10月1日
7.効能・効果又は用途等
血清、血漿又は尿中のクレアチニンの測定
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上