多項目自動血球分析装置 ＸＮシリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2016年12月16日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社臨床検査関連製商品の格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
さて、弊社販売の多項目自動血球分析装置「XN-10 / XN-20」のシステム製品「XN-9000」において、特定の発生条件下で測定データに誤った患者情報が添付される可能性があることが判明いたしました。
本不具合は、医療機器の有効性に問題があるため、医薬品医療機器等法に従って、自主改修を実施することになりましたので、ご連絡申し上げます。
医療機器改修の概要
（クラスⅢ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 血球計数装置 |
|---|---|
| 販売名 | 多項目自動血球分析装置 ＸＮシリーズ |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
XN-10
| 数量 | 142台 |
|---|---|
| 製造番号 | 11079, 11081, 12095, 12096, 12097, 12634, 12635, 12636, 13242, 13261, 14006, 14012, 14085, 14586, 14587, 14588, 14589, 14590, 14673, 15272, 15328, 15329, 15356, 15358, 15359, 15361, 15448, 15449, 15450, 15451, 15452, 15453, 15455, 15456, 15458, 15461, 15463, 15465, 16186, 16545, 16548, 16550, 16551, 16612, 16698, 16705, 16706, 16707, 16723, 16724, 16730, 16731, 16735, 16738, 16739, 16743, 17001, 17333, 17334, 17335, 17337, 17338, 17340, 17341, 17342, 17343, 17344, 17345, 17346, 17347, 17348, 17349, 17352, 17449, 17453, 17509, 17920, 17921, 17922, 18038, 18583, 19162, 19268, 19274, 19278, 19284, 19346, 19357, 19479, 19481, 19490, 19509, 19511, 19530, 19537, 20327, 20387, 20416, 20722, 21348, 21353, 21378, 21974, 21998, 22004, 22005, 22069, 23297, 23423, 23431, 23440, 23519, 24565, 25313, 25314, 25340, 25341, 25342, 25343, 25366, 26120, 26137, 26152, 26154, 26515, 26518, 26519, 26520, 28520, 28535, 28536, 28565, 28567, 28569, 28577, 28588, 28589, 28590, 28591, 28600, 28601, 29085 |
| 出荷時期 | 平成24年3月1日～平成28年9月30日 |
XN-20
| 数量 | 190台 |
|---|---|
| 製造番号 | 11008, 11074, 11075, 11076, 11111, 11114, 11117, 11119, 11175, 11178, 11183, 11185, 11187, 11188, 11190, 11193, 11195, 11197, 11202, 11203, 11205, 11206, 11207, 11240, 11241, 11248, 11251, 11253, 11254, 11255, 11279, 11281, 11289, 11292, 11294, 11302, 11304, 11306, 11307, 11310, 11376, 11377, 11380, 11381, 11382, 11389, 11425, 11434, 11435, 11436, 11463, 11464, 11465, 11466, 11468, 11469, 11471, 11475, 11476, 11479, 11483, 11484, 11520, 11522, 11526, 11533, 11534, 11541, 11552, 11553, 11555, 11557, 11558, 11559, 11560, 11561, 11563, 11564, 11643, 11852, 11861, 11863, 11865, 11866, 11944, 11948, 11958, 12054, 12132, 12133, 12179, 12180, 12227, 12229, 12233, 12234, 12416, 12419, 12420, 12421, 12422, 12432, 12433, 12439, 12442, 12444, 12446, 12454, 12455, 12456, 12507, 12509, 12510, 12513, 12514, 12517, 12523, 12527, 12563, 12651, 12653, 12654, 12663, 12839, 12841, 12842, 12860, 12871, 12875, 12878, 12881, 12884, 12885, 12899, 12906, 12912, 12914, 12920, 12921, 12960, 12961, 12962, 12963, 12964, 12965, 12966, 12968, 12984, 12988, 12989, 12990, 12991, 12996, 13000, 13065, 13079, 13217, 13226, 13230, 13246, 13247, 13248, 13298, 13309, 13312, 13313, 13319, 13320, 13544, 13545, 13547, 13549, 13550, 13553, 13573, 13574, 13575, 13576, 13579, 13580, 13581, 13582, 13584, 13585, 13589, 13592, 13594, 13598, 13599, 13603 |
| 出荷時期 | 平成23年6月30日～平成28年9月29日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第二種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B2X10007 |
4.改修理由
XN-9000シリーズとしてご使用されている機器において、顧客が誤って以下の取り扱いをした場合、ホストコンピュータにおいて患者情報が登録されていない検体に別の患者情報が添付されてホストコンピュータに送信されます。なお、検体番号と測定結果の関係は正しく送信されるため、検体番号と測定結果には間違いありません。
発生条件（以下の両方を満たす場合にのみ発生）
- 1バーコードターミナル（以下BT-40）で検体バーコードを読み取り、その検体を測定前にラックから取り除く。
- 2そのラック位置に、患者情報がホストコンピュータに登録されていない別の検体を置き測定を実施する。
上記の稀な条件下において発生する不具合ですが、顧客が誤って検体を移動した場合にも、誤った患者情報が送信されないようにプログラムを変更します。
5.危惧される具体的な健康被害
本現象が発生した場合でも検体番号と測定結果に問題はありませんので健康被害は発生しません。
また、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
平成28年12月5日
7.効能・効果又は用途等
血液または体液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板等の細胞）をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。
9.担当者及び連絡先
担当者 ： シスメックス株式会社 テクノパーク 品質保証部 轟木 康裕
連絡先 ： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８－９９２－５８０９
FAX番号 ： ０７８－９９１－２３０６
以上