製品に関する重要なお知らせ
自動細胞検出装置 DI-60をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2017年7月12日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が提供しております 血液像自動分析装置DI-60 において、ある特定の条件下で測定結果を取り間違える可能性があることが判明いたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 血液像自動分析装置 |
|---|---|
| 販売名 | 血液像自動分析装置 ＤＩ－６０ |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
| 型式 | DI-60 |
|---|---|
| 数量 | 40台 |
| 製造番号 | 60009, 60012, 60013, 60014, 60015, 60027, 60028, 60031, 60038, 60040,60042, 60043, 60065, 60066, 60160, 60161, 60162, 60164, 60219, 60233,60234, 60235, 60236, 60250, 60252, 60259, 60301, 60346, 60347, 60348,60360, 60362, 60464, 60465, 60531, 60533, 60534, 60698, 60699, 60709, |
| 出荷時期 | 平成25年8月6日～平成29年5月30日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第二種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B2X10007 |
4.改修理由
当該装置の前処理装置である塗抹標本作製装置でバーコード読み取りエラーがあった場合、作製される標本には検体番号「ERRXXXXXXXXXXXX」として印字されるが、当該装置ではERR付検体番号の検体を測定した場合、同日内で先に測定したERR付検体番号の検体との区別が出来ず、測定結果の取り違えが発生する可能性があることが判明した。なお、取扱説明書には、検体番号の先頭にERRが付加された標本は使用できないと記載されているが、使用者が誤って使用した場合は検査結果を誤報告する可能性があるため、ERR付検体番号の検体の測定結果は出力しないようにソフトウェアの改修を実施します。
5.危惧される具体的な健康被害
本現象が発生した場合、誤った検査結果を出力する可能性があります。但し、臨床診断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
平成29年7月18日
7.効能・効果又は用途等
当該製品は、赤血球、白血球又は血小板等の血球の分類、小赤血球又は大赤血球等の特徴、及び数を同定する自動の装置である。
8.その他
対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。
以上