塗抹標本作製装置SP-50をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修終了）

2019年4月26日　自主回収/改修

お客様各位

平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社の塗抹標本作製装置SP-50において、染色液槽から染色液が漏れ、装置が停止する不具合とスライドガラスに誤った検体番号が印字されてしまう2件の不具合に関して、自主改修することにいたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。

医療機器改修の概要
（クラスⅡ）

1.一般的名称及び販売名

一般的名称	血液塗抹標本作製装置
販売名	塗抹標本作製装置　SP-50

対象ロット、数量及び出荷時期

数量	197台
製造番号	11037,11044,11047,11049,11050,11051,11052,11057,11063,11066,11067,11068,11071,11072,11073,11077,11082,11104,11107,11108,11119,11125,11126,11127,11128,11130,11148,11151,11152,11153,11154,11156,11190,11194,11201,11202,11203,11204,11214,11223,11225,11226,11235,11237,11238,11239,11285,11286,11288,11289,11293,11294,11295,11296,11297,11298,11313,11316,11317,11318,11319,11320,11342,11343,11344,11345,11346,11351,11352,11353,11354,11362,11363,11364,11365,11366,11367,11368,11369,11370,11371,11372,11373,11374,11375,11376,11377,11378,11379,11380,11381,11383,11386,11387,11388,11389,11390,11391,11392,11394,11395,11396,11397,11398,11399,11414,11415,11417,11419,11422,11614,11615,11616,11617,11618,11619,11620,11621,11622,11623,11624,11656,11657,11658,11659,11660,11715,11716,11727,11729,11730,11732,11733,11785,11786,11787,11788,11808,11809,11810,11811,11812,11818,11819,11820,11821,11822,11823,11824,11825,11826,11827,11828,11829,11830,11831,11832,11833,11834,11835,11836,11837,11980,11987,11988,11993,12006,12007,12008,12009,12010,12011,12012,12020,12021,12022,12023,12024,12025,12026,12027,12050,12051,12052,12053,12058,12059,12072,12073,12074,12075,12076,12077,12078,12143,12144,12145
出荷時期	平成29年6月28日～平成31年2月26日

3.製造販売業者等

製造販売業者の名称	シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地	兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類	第一種医療機器製造販売業
許可番号	28B1X10014

4.改修理由

1. 1当該装置で染色液オーバーフローチャンバから染色液が漏れ、静電容量センサ基板にかかり、微弱電流が流れることにより、染色液が濃縮され静電容量センサ基板表面と共に炭化する不具合が発生しました。また、これにより装置が突然停止する可能性があります。静電容量センサ基板を覆う防水シートの強化と共に、染色液オーバーフローチャンバの排出動作を適切に監視するソフトウェア機能の追加を自主改修として実施いたします。
2. 2当該装置で作製した標本スライドに1検体前の標本スライドの検体番号が誤ってスライドガラスに印字される不具合が発生しました。本不具合発生時は同一検体番号が2枚連続で印字され、2枚目の印字内容が誤りとなります。この場合、使用者が誤った測定結果を報告する可能性があるため、印字が終了したら次ぎのスライドに印字されることがないようにソフトウェアの改修を実施します。

5.危惧される具体的な健康被害

1. 1静電容量センサ基板の表面が炭化しショートした場合、装置は測定が中断され、検査の遅延が発生しますが、誤ったデータを出力することはありません。また、用手法による代替検査が可能なため、検査遅延による診断の遅れはほぼ回避されるため、当不具合による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
2. 2当該装置の不具合等により異常が発生した場合、測定結果が適切に得られない恐れがありますが、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害の恐れはないと判断します。また、今回の不具合が発生した原因は、顧客先にて仕様外のプログラムをインストールしたことにより発生した問題であり、通常の運用では、まず発生しない問題であると考えております。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

6.改修開始年月日

平成31年4月24日

7.効能・効果又は用途等

当該製品は、臨床検査室で血液形態学検査をおこなうための塗抹標本を作製する装置で、採血管からの試料吸引、スライドガラスへの塗抹および染色を自動でおこなう装置である。

8.その他

対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

以上