製品に関する重要なお知らせ
全自動血液凝固測定装置 CA-8000をご使用のお客様へのお知らせ（自主回収終了）
2013年9月12日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社臨床検査装置、試薬におきまして格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、弊社の全自動凝固測定装置 ＣＡ－８０００におきまして、製品出荷前に実施します耐電圧試験に不備があることが判明しましたので、下記のとおり自主回収を実施させていただきます。
お客様にはご不便をおかけ致しますが、回収にご協力賜りますようお願い申し上げます。
医療機器回収の概要
（クラスⅡ）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | 血液凝固分析装置 |
|---|---|
| 販売名 | 全自動血液凝固測定装置 ＣＡ－８０００ |
2.対象ロット、数量、出荷時期
| 製造番号 | 11003, 11004, 11005, 11006, 11007, 11008, 11009, 11010, 11011, 11012, 11014, 11016, 11017, 11019, 11020, 11021, 11023, 11024, 11025, 11028, 11029, 11030, 11031 |
|---|---|
| 対象台数 | 23台 |
| 出荷時期 | 平成22年2月25日～平成25年7月2日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第二種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B2X10007 |
4.回収理由
本製品の付属ユニットの一つである空圧源に対して、電気安全性試験の一つである耐電圧試験を、本来840Vの印加電圧をかけて試験を実施すべきところ、820Vの印加電圧で試験を実施してしまいました。
本製品の製造販売届の安全性に関する規格であるIEC61010-1:2001の規定に従わない試験内容で製品を出荷したため、本製品の空圧源を回収いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
本件は、落雷等の電源異常の発生以外の通常使用においては、品質、有効性、安全性に係る不具合を生じないことから、本件により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。
6.回収開始年月日
平成25年9月9日
7.効能・効果又は用途等
本装置は、フィブリノーゲン、フィブリン等の止血(出血の抑制)成分の定性・定量や止血時間の測定を行う全自動の分析装置である。
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品の空圧源を回収します。
以上