製品に関する重要なお知らせ
リアスオート Ｐ－ＦＤＰご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
2018年9月26日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する血液凝固試薬リアスオート Ｐ－ＦＤＰにおきまして、従前のロットと比較して感度低下が認められたため、調査したところ、抗ＦＤＰ抗体の経時的な分解が確認されました。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
医薬品の回収概要
（クラスⅡ）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | フィブリン・フィブリノーゲン分解産物キット |
|---|---|
| 販売名 | リアスオート Ｐ－ＦＤＰ |
2.対象ロット、数量、出荷時期
| 対象製品 | リアスオート Ｐ－ＦＤＰ |
|---|---|
| 対象ロット | ZS002C, ZS002D, ZS002E, ZS002F, ZS002G |
| 数量 | ZS002C 933箱 ZS002D 940箱 ZS002E 933箱 ZS002F 935箱 ZS002G 927箱 |
| 出荷判定日 | ZS002C 2018年2月26日 ZS002D 2018年2月28日 ZS002E 2018年3月8日 ZS002F 2018年3月14日 ZS002G 2018年3月23日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可番号 | 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０ |
4.回収理由
体外診断用医薬品である「リアスオート Ｐ-ＦＤＰ」の一部のロットにおいて、従前のロットと比較して感度低下が認められ調査したところ、抗ＦＤＰ抗体の経時的な分解が確認されました。更なる調査の結果、本製品のＰ-ＦＤＰラテックス液の製造に使用する分散用緩衝液の特定ロットにより、抗ＦＤＰ抗体の分解が発生していることが判明しました。
つきましては、本分散用緩衝液の当該ロットを使用したロットに関して、Ｐ-ＦＤＰラテックス液への不純物の混入、抗ＦＤＰ抗体の分解及び性能の低下が否定できないため、当該ロットの自主回収を実施することと致しました。
5.危惧される具体的な健康被害
当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するもので無く、疾患の判断は医師により臨床症状や他の検査結果等から総合的に判断されるため、当該製品の検査結果が直接治療方針に影響を与えることは少なく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在まで本件による健康被害の発生は報告されておりません。
6.回収開始年月日
平成30年9月26日
7.効能・効果又は用途等
血漿又は血清中のFDP（フィブリン・フィブリノゲン分解産物）の測定
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上