製品に関する重要なお知らせ
レボヘム ＡＴをご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
2021年7月27日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が販売するレボヘム ＡＴ試薬におきまして、空バイアルが混入しているものが市場へ出荷されていることが判明いたしました。つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
医薬品の回収概要
（クラスⅢ）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | 血液検査用アンチトロンビンIIIキット |
|---|---|
| 販売名 | レボヘム ＡＴ |
2.対象ロット、数量、出荷時期
対象製品：レボヘム ＡＴ（7.5ml）
| ロット | 出荷判定日 | 数量 |
|---|---|---|
| F2000833 | 令和2年8月21日 | 923箱 |
| F2001228 | 令和3年3月17日 | 692箱 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可番号 | 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０ |
4.回収理由
当該製品において、空バイアルが混入しているものが市場へ出荷されていることが判明いたしました。不良範囲が特定できておらず他にも発生する可能性があるため、当該ロット製品の自主回収を実施いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、空バイアルが混入している可能性であり、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
6.回収開始年月日
令和3年7月20日
7.効能・効果又は用途等
ヒト血漿中のアンチトロンビン活性の測定
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上