ＨＩＳＣＬ ＮＴ－ｐｒoＢＮＰキャリブレータをご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
2016年7月29日 自主回収/改修
お客様各位
謹啓 平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社製品の「HISCL NT-proBNPキャリブレータ」において、経時変化が発生していることが判明致しました。本キャリブレータを使用しキャリブレーションを実施した場合、コントロール物質及び検体において測定値が16％～26％程度高くなります。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収致します。
医薬品の回収概要
（クラスⅡ）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメントキット |
|---|---|
| 販売名 | ＨＩＳＣＬ ＮＴ－ｐｒoＢＮＰ試薬 |
2.対象ロット、数量、出荷時期
| 対象製品 | ＨＩＳＣＬ ＮＴ－ｐｒoＢＮＰキャリブレータ |
|---|---|
| 対象ロット | ＺＳ５０１０ |
| 数量 | ８０箱 |
| 出荷判定日 | 平成２８年１月１８日 |
| 対象ロット | ＺＳ６００１ |
|---|---|
| 数量 | １２０箱 |
| 出荷判定日 | 平成２８年５月３１日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可番号 | 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０ |
4.回収理由
本製品の構成品である、キャリブレータの値が経時変化しており、経時変化したキャリブレータを使用してキャリブレーションを実施した場合、コントロール物質及び検体において１６％～２６％程度、高値がでる場合があることが判明しました。
｢ＨＩＳＣＬ ｐｒoＢＮＴ試薬｣で申請している｢正確性；既知濃度１００±１５％｣を満足しないため、回収いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
当該製品は心不全診療の補助診断に使用されます。
キャリブレータの経時変化により、測定結果は通常測定に比べ１６～２６％高値が出ます。その結果、誤った測定結果を出し診断を誤る可能性があります。
しかしながら、ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰによる心不全の重症度の診断の閾値は、今回の変動幅に比べて大きいため、診断補助への影響は大きくないと考えます。
また、不全の重症度の診断は臨床症状ならびに心電図、胸部レントゲン写真、心エコー、心臓カテーテル検査、冠動脈造影、ＭＲＩ等から総合的に判断されるため、重篤な健康被害の可能性は低いと考えます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。
6.回収開始年月日
平成28年7月29日
7.効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のＮＴ－ｐｒoＢＮＰの測定（心不全の診断の補助）
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上