リノアンプBCをご使用のお客様へのお知らせ（自主回収終了）

当該ロットが従来のロットと比較して陽性率が増加しているとの報告がありました。体外診断用医薬品の有効性に問題がある可能性があるため自主回収を実施いたします。

当該ロットの反応性が変化していた場合、従来陰性と判定されていた検体の一部において偽陽性となる可能性があり、本来必要でない医療処置が実施された可能性があります。
臨床症状及び他の検査結果等から治療方針が総合的に判断されますので、当該製品による重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに健康被害の報告はございませんが、因果関係を含めて鋭意調査を進めております。

平成28年3月4日

摘出された乳癌、大腸癌、胃癌又は非小細胞肺癌所属リンパ節中のＣＫ１９　ｍＲＮＡの検出(乳癌、大腸癌、胃癌又は非小細胞肺癌におけるリンパ節転移診断の補助に用いる)

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。