製品に関する重要なお知らせ
血液像自動分析装置 DI-60をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2025年10月24日 自主回収/改修
お客様各位
この度、製造元であるCellaVision社よりDI-60において特定の条件で、測定結果が異なるIDに紐づく不具合が発生する可能性があることが報告されましたため、自主改修することに致しました。
つきましては、不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほどよろしくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 血液像自動分析装置 |
|---|---|
| 販売名 | 血液像自動分析装置 DI-60 |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
| 数量 | 40台 |
|---|---|
| 型式 | DI-60 |
| 製造番号 | 63304,63305,63306,63307,63308,63309,63310,63311,63549,63550,63551,63552,63553,63554,63555,63556,63557,63558,63581,63582,63583,63584,63585,63586,63587,63588,63724,63725,63726,63727,64114,64115,64116,64117,64118,64119,64223,64224,64225,64226 |
| 出荷時期 | 令和4年7月1日～令和6年7月29日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の４ |
| 許可の種類 | 第一種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B1X10014 |
4.改修理由
DI-60において、測定対象のスライドガラスのバーコードが読み取れない場合、かつ以下の特定条件下で、本来の測定対象の横にある直前に測定した異なるスライドガラスのバーコードを誤読する事象が確認されました。その結果、測定結果が誤って、直前のスライドガラスの検体IDに割り当てられ、誤った結果が報告されるリスクがあるため、自主改修を実施いたします。
- 【特定条件】
-
以下の条件がすべて揃った場合に、本不具合が発生する可能性があります。
- DI-60にJadak FM-5、Honeywell Vuquestのバーコードリーダーが搭載されている。
- 直前に測定したスライドガラスのバーコードの位置が、バーコードリーダーの視野の範囲内にある。
5.危惧される具体的な健康被害
本不具合により、正しい検体IDに対して測定結果が返らず、別の検体IDに対して誤って測定結果が追加され、誤りに気付かずに医師へ報告される可能性があります。ただし、臨床診断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。なお、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
令和7年10月23日
7.効能・効果又は用途等
本品は、赤血球、白血球又は血小板等の血球の分類、小赤血球又は大赤血球等の特徴、及び数を同定する自動の装置である。
8.その他
対象製品の出荷先は特定しておりますので、情報提供のうえ速やかに改修を実施いたします。
以上