製品に関する重要なお知らせ
HISCL HBsAg試薬をご使用のお客様へのお知らせ（自主回収終了）
2015年1月23日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社臨床検査関連製商品に格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
この度弊社販売の免疫検査用製品、「ＨＩＳＣＬ ＨＢｓＡｇ試薬」において、反応系に関与する成分の記載が漏れていることが判明しました。
つきましては、下記ロットの製品を自主回収いたします。
お客様には、大変ご迷惑おかけ致しますことを心よりお詫び申し上げます。
医薬品の回収概要
（クラスⅢ）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | Ｂ型肝炎ウィルス表面抗原キット |
|---|---|
| 販売名 | ＨＩＳＣＬ ＨＢｓＡｇ試薬 |
2.対象ロット、数量、出荷時期
| 対象ロット | ＺＳ４１０７ |
|---|---|
| 数量 | ６０４箱 |
| 出荷判定日 | 平成２６年１２月８日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 体外診断用医薬品製造販売業 |
| 許可番号 | ２８Ｅ１Ｘ８００３０ |
4.回収理由
外部の容器の表示において反応系に関与する成分の記載が漏れていました。医薬品医療機器等法の要求事項に逸脱しているため自主回収を実施いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
外部の容器の記載において必要事項の漏れがありましたが、体外診断用医薬品の品質、有効性、安全性に係る不具合ではないことから、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。
6.回収開始年月日
平成27年1月21日
7.効能・効果又は用途等
血清または血漿中のＨＢｓ抗原の測定（Ｂ型肝炎の診断の補助）
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上