製品に関する重要なお知らせ
多項目自動血球計数装置 pocH-100i をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修終了）
2013年4月8日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜りに厚く御礼申し上げます。
さて、弊社の多項目自動血球計数装置ｐｏｃＨ－１００ｉにおきまして、内蔵プリンタの印字に関する不具合が判明しましたので、下記のとおり自主改修を実施させていただきます。お客様にはご迷惑をおかけ致しますが、なにとぞご協力賜りますようお願い申し上げます。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | 血球計数装置 |
|---|---|
| 販売名 | 多項目自動血球計数装置 ｐｏｃＨ－１００ｉ |
2.対象ロット、数量、出荷時期
| 製造番号 | 13315, 13316, 13317, 13318, 13319, 13320, 13321, 13322, 13323, 13324, 13325, 13326, 13327, 13328, 63329, 63330, 63331, 63332, 63333, 63334, 63335, 63336, 63337, 63338, 63339, 63340, 63341, 63342, 63343, 63344, 63345, 63346, 63347, 63348, 63349, 63350, 63351, 63352, 63353, 63354, 63355, 63356, 63357, 63358, 63359, 63360, 63361, 63362, 63363, 63364, 63365, 63366, 63367, 63368, 63369, 63370, 63371, 63372, 63373, 63374, 63375, 63376, 63377, 63378, 63379, 63380, 63381, 63382, 63383, 63384, 63385, 63386, 63387, 63388, 63389, 63390, 63391, 63392, 63393, 63394, 63395, 63396, 63397, 63398, 63399, 63400, 63401, 63402, 63403, 63404, 63405, 63406, 63407, 63408, 63409, 63410, 63411, 63412, 63413, 63414, 63415, 63416, 63417, 63418, 63419, 63420, 63421, 63422, 63423, 63424, 63425, 63426, 63427, 63428, 63429, 63430, 63431, 63432, 63433, 63434, 63435, 63436, 63437, 63438, 63439, 63440, 63441, 63442, 63443, 63444, 63445, 63446, 63447, 63448, 63449, 63450, 63451, 63452, 63453, 63454, 63455, 63456, 63457, 63458, 63459, 63460, 63461, 63462, 63463, 63464, 63465, 63466, 63467, 63468, 63469, 63470, 63471, 63472, 63473, 63474, 63475, 63476, 63477, 63478, 63479, 63480, 63481, 63482, 63483, 63484, 63485, 63486, 63487, 63488, 63489, 63490, 63491, 63492, 63493, 63494, 63495, 63496, 63497, 63498, 63499, 63500, 63501, 63502, 63503, 63504, 63505, 63506, 63507, 63508, 63509, 63510, 63511, 63512, 63513, 63514, 63515, 63516, 63517, 63518, 63519, 63520, 63521, 63522, 63523, 63524, 63525, 63526, 63527, 63528, 63529, 63530, 63531, 63532, 63533, 63534, 63535, 63536, 63537, 63538, 63539, 63540, 63541, 63542, 63543, 63544, 63545, 63546, 63547, 63548, 63549, 63550, 63551, 63552, 63553 |
|---|---|
| 対象台数 | 239台 |
| 出荷時期 | 平成23年10月7日～平成24年 12月21日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第二種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B2X10007 |
4.改修理由
内蔵プリンタの印字制御プログラムの不具合により、測定結果の印字において予期せず1文字欠落することが確認されました。なお、測定結果のＬＣＤ画面への表示や外部コンピュータへの出力には全く問題ありません。
5.危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、検体番号・測定年月日・測定項目名・データ・単位などの印字で、1文字が欠落しますが、測定結果は検査技師・医師によって確認されたうえで他の検査結果や診察結果とあわせて診断に用いられます。また、装置のＬＣＤ表示や外部コンピュータ出力には問題がないため、重篤な健康被害につながる可能性はないと思われます。また、現在まで当該事象による健康被害発生の報告はありません
6.改修開始年月日
平成25年4月8日
7.効能・効果又は用途等
血液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板)を電気インピーダンスにより定量する全自動の装置です。本装置は規定量の血液中に存在する赤血球、白血球及び血小板の絶対数の測定、赤血球指数の計算、及び三部の白血球分画細胞の計数を行います。
8.その他
改修作業開始までは、本不具合内容をご使用先に報告し、内蔵プリンタの印字とＬＣＤ表示を比較して正しいことを確認いただくよう注意喚起をいたします。
以上