製品に関する重要なお知らせ
全自動免疫測定装置 HISCL-5000をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2020年1月22日 自主回収/改修
お客様各位
この度、弊社の全自動免疫測定装置 HISCL-5000において、BF分離部の洗浄液が吐出できなかった場合に、誤った測定結果が報告される可能性があることが判明し、自主改修することにいたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 酵素免疫測定装置 |
|---|---|
| 販売名 | 全自動免疫測定装置 HISCL-5000 |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
| 数量 | 236台 |
|---|---|
| 製造番号 | 11006,11008,11009,11011,11013,11015,11017,11018,11019,11020,11021,11023,11032,11033,11034,11035,11037,11042,11044,11057,11058,11059,11060,11062,11063,11064,11065,11066,11067,11068,11069,11070,11071,11073,11076,11078,11079,11082,11083,11085,11086,11090,11091,11092,11094,11095,11096,11100,11101,11102,11103,11105,11106,11107,11108,11109,11110,11111,11113,11114,11117,11118,11119,11123,11124,11125,11126,11127,11128,11130,11131,11132,11133,11134,11136,11137,11138,11142,11145,11146,11147,11150,11155,11159,11160,11162,11163,11165,11166,11167,11169,11170,11171,11172,11173,11174,11176,11179,11180,11181,11182,11183,11184,11186,11187,11188,11190,11191,11192,11193,11194,11195,11196,11197,11198,11199,11200,11201,11202,11204,11205,11214,11215,11216,11217,11218,11220,11221,11222,11223,11224,11225,11226,11227,11228,11230,11232,11233,11234,11235,11236,11237,11238,11239,11240,11242,11243,11244,11246,11247,11255,11256,11259,11260,11261,11262,11263,11264,11266,11267,11268,11270,11272,11273,11274,11275,11276,11277,11278,11279,11280,11281,11282,11283,11284,11285,11286,11287,11288,11291,11292,11293,11295,11296,11297,11298,11299,11300,11301,11302,11303,11304,11305,11307,11308,11309,11310,11312,11313,11314,11316,11317,11318,11319,11320,11330,11331,11332,11334,11335,11336,11337,11338,11339,11340,11341,11342,11344,11345,11346,11347,11348,11349,11350,11351,11352,11353,11354,11355,11356,11357,11358,11359,11360,11361,11362 |
| 出荷時期 | 平成24年12月28日～平成28年3月17日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第一種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B1X10014 |
4.改修理由
当該装置においてHISCL洗浄液を供給する電磁弁内部で、別のラインから流入した試薬が長期間滞留することで結晶化し、流路内につまりが発生する可能性があることが判明いたしました。
当該電磁弁内部の流路つまりにより、HISCL洗浄液が吐出できない状態となり、結果として意図したBF洗浄が機能せず、未結合の抗原/抗体成分、ALP成分の洗浄不足により誤った測定結果が報告される可能性がございます。
流路つまりの発生が懸念される電磁弁を使用しない流路へ変更するために、配管チューブの取り付け直しを自主改修として実施致します。
5.危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生した場合、誤った結果が報告される可能性があります。但し、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象により直接、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。
現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
令和2年1月15日
7.効能・効果又は用途等
抗原／抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症又はホルモン等の生体液中の物質の同定又は濃度を測定する自動装置である。
8.その他
本品を納入いたしました医療機関は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。
以上