製品に関する重要なお知らせ

全自動血液凝固測定装置　CA-600シリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）

2017年7月24日　自主回収/改修

お客様各位

平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
弊社の全自動血液凝固測定装置　CA-600シリーズにてある条件下において、特定の検体番号が誤って複数の検体に割り当てられて、測定が開始される不具合があることが判明致しました。
つきましては、本不具合に関して恒久対策の準備が出来ましたので、下記のとおりご案内致します。

医療機器改修の概要
（クラスⅡ）

1.一般的名称及び販売名

一般的名称 血液凝固分析装置
販売名 全自動血液凝固測定装置 ＣＡ－６００シリーズ

2.対象ロット、数量及び出荷時期

型式 CA-620
数量 201台
製造番号 11002, 11003, 11004, 11005, 11006, 11007, 11008, 11009, 11010, 11011, 11012, 11014, 11016, 11018, 11019, 11020, 11021, 11023, 11025, 11026, 11027, 11028, 11029, 11035, 11036, 11037, 11038, 11039, 11040, 11041, 11043, 11046, 11053, 11056, 11065, 11070, 11071, 11072, 11073, 11074, 11075, 11076, 11077, 11078, 11085, 11086, 11089, 11090, 11091, 11096, 11103, 11121, 11136, 11139, 11172, 11173, 11190, 11191, 11192, 11194, 11210, 11211, 11212, 11220, 11237, 11238, 11245, 11246, 11249, 11250, 11266, 11267, 11301, 11304, 11311, 11312, 11313, 11314, 11315, 11316, 11344, 11451, 11457, 11506, 11507, 11508, 11509, 11510, 11511, 11512, 11605, 11607, 11608, 11616, 11617, 11624, 11625, 11626, 11627, 11628, 11631, 11657, 11658, 11659, 11660, 11661, 11662, 11708, 11709, 11710, 11713, 11714, 11716, 11717, 11742, 11743, 11744, 11758, 11760, 11761, 11762, 11763, 11764, 11765, 11766, 11767, 11781, 11782, 11783, 11784, 11785, 11819, 11820, 11821, 11837, 11878, 11898, 11899, 11900, 11907, 11908, 11993, 11994, 11995, 11996, 11997, 11998, 12010, 12053, 12054, 12090, 12092, 12101, 12103, 12104, 12105, 12110, 12111, 12149, 12150, 12155, 12165, 12166, 12180, 12181, 12216, 12217, 12225, 12239, 12266, 12270, 12299, 12373, 12375, 12376, 12377, 12380, 12396, 12397, 12398, 12399, 12400, 12401, 12447, 12448, 12481, 12482, 12483, 12542, 12556, 12610, 12611, 12612, 12613, 12630, 12631, 12632, 12633, 12654, 12779, 12780
出荷時期 平成23年9月15日～平成29年2月3日
型式 CA-650
数量 357台
製造番号 11001, 11002, 11003, 11004, 11005, 11006, 11007, 11008, 11009, 11010, 11011, 11013, 11014, 11015, 11018, 11021, 11022, 11023, 11024, 11025, 11026, 11027, 11028, 11029, 11030, 11032, 11033, 11034, 11036, 11038, 11041, 11042, 11043, 11044, 11045, 11046, 11047, 11049, 11050, 11053, 11054, 11055, 11056, 11057, 11059, 11060, 11062, 11063, 11064, 11066, 11067, 11069, 11070, 11071, 11072, 11073, 11074, 11075, 11076, 11077, 11078, 11079, 11080, 11081, 11082, 11086, 11087, 11088, 11089, 11090, 11091, 11092, 11093, 11094, 11095, 11096, 11097, 11100, 11101, 11102, 11103, 11104, 11105, 11106, 11107, 11108, 11109, 11110, 11111, 11113, 11114, 11115, 11116, 11117, 11118, 11119, 11120, 11121, 11122, 11123, 11124, 11125, 11126, 11127, 11128, 11129, 11130, 11131, 11132, 11133, 11134, 11135, 11136, 11137, 11138, 11139, 11140, 11141, 11142, 11143, 11144, 11145, 11146, 11147, 11148, 11149, 11150, 11151, 11152, 11153, 11154, 11155, 11156, 11157, 11158, 11160, 11161, 11162, 11163, 11164, 11165, 11166, 11167, 11168, 11169, 11170, 11171, 11172, 11173, 11174, 11175, 11176, 11177, 11178, 11179, 11180, 11181, 11182, 11183, 11184, 11185, 11186, 11187, 11188, 11189, 11190, 11191, 11192, 11193, 11194, 11195, 11196, 11197, 11198, 11199, 11200, 11201, 11202, 11203, 11204, 11205, 11206, 11207, 11208, 11209, 11210, 11211, 11212, 11213, 11214, 11215, 11216, 11217, 11218, 11219, 11220, 11221, 11222, 11223, 11224, 11225, 11226, 11227, 11228, 11229, 11235, 11236, 11243, 11244, 11245, 11246, 11247, 11248, 11249, 11250, 11251, 11252, 11253, 11254, 11255, 11256, 11257, 11258, 11259, 11260, 11261, 11262, 11263, 11264, 11265, 11266, 11267, 11268, 11269, 11270, 11271, 11272, 11273, 11274, 11275, 11276, 11277, 11278, 11279, 11280, 11281, 11282, 11283, 11284, 11285, 11286, 11287, 11288, 11289, 11290, 11291, 11293, 11296, 11297, 11298, 11299, 11300, 11301, 11302, 11303, 11304, 11305, 11306, 11307, 11308, 11309, 11310, 11311, 11312, 11313, 11314, 11315, 11316, 11317, 11318, 11319, 11322, 11326, 11327, 11328, 11329, 11330, 11331, 11332, 11333, 11334, 11335, 11336, 11337, 11338, 11339, 11340, 11341, 11342, 11343, 11344, 11345, 11348, 11350, 11351, 11352, 11353, 11354, 11355, 11356, 11357, 11358, 11359, 11360, 11361, 11362, 11364, 11365, 11366, 11367, 11368, 11369, 11370, 11371, 11373, 11374, 11375, 11376, 11377, 11378, 11379, 11380, 11381, 11382, 11384, 11385, 11386, 11387, 11388, 11389, 11390, 11391, 11392, 11393, 11394, 11395, 11396, 11397, 11399, 11400, 11401, 11402, 11404, 11405, 11406, 11407, 11414
出荷時期 平成23年9月15日～平成28年12月22日
型式 CA-660
数量 1台
製造番号 11173
出荷時期 平成24年8月31日

3.製造販売業者等

製造販売業者の名称 シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類 第二種医療機器製造販売業
許可番号 28B2X10007

4.改修理由

当該製品のバーコードリーダで検体番号を読み取って測定する場合、通常は検体番号が誤って重複して割り当てられると「同一検体番号あります」という確認メッセージが表示されますが、以下の条件を全て満たす場合に、このメッセージが表示されずに測定が開始されることが判明した。

  1. 1測定開始ボタン押下後に、バーコードリーダが移動して検体番号を読み取りますが、バーコードリーダの故障や異物等による動作不良が発生する。
  2. 2動作不良が発生した際、ある検体のバーコード読み取りポジションで、バーコードリーダが停止した状態で、同じ検体番号を読み取る。
  3. 3検体ラック上の１０検体全ての検体番号が読み取りされた状態、あるいは検体番号の読み取り中に「ＨＣエラー」（ホストコンピュータとの通信異常）が発生する。

上記のような稀な条件下において発生するソフトウェアの不具合ですが、検体番号と測定結果の不一致が発生する可能性がありますので、ソフトウェアを改修します。

5.危惧される具体的な健康被害

本不具合が発生した場合、検体番号と測定結果の不一致が発生し、診断に影響を及ぼす可能性があります。但し、本不具合では事前に「バーコード駆動部動作エラー」が発生し、同一検体番号が装置画面上に表示されるため、異常に気づくことが可能です。また、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

6.改修開始年月日

平成29年8月1日

7.効能・効果又は用途等

当該製品は、フィブリノーゲン、フィブリン等の止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間の計測を行う自動の装置である。

8.その他

対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

以上