血沈用チトラート「コクサイ」をご使用のお客様へのお知らせ（自主回収終了）

当該製品の医薬品製造販売承申請書の「反応系に関与する成分」欄に日局「診断用クエン酸ナトリウム液」どおり記載し承認を得ていますが、実際はｐＨ調製のためクエン酸(無水)を微量追加する処方となっていました。承認事項に違反する医薬品に該当すると考えられますので、回収を実施します。

当該製品は赤血球沈降速度測定用の血液を採取する際に用いる血液凝固防止剤です。
本製品に別途追加されたクエン酸(無水)は製品のｐＨ調製のため添加されているものであり、測定値への影響はないものと考えております。
また、本製品は採血時に注射器に本製品を採ってから血液を採取するため、稀に本製品の一部が血管内に混入する可能性は否定できませんが、本製品の製造は、注射薬の製造方法に準じて製造していることから、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

平成26年2月7日

赤血球沈降速度測定用の凝固防止

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収します。