全自動尿統合分析装置UX-2000をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修終了）
2019年4月23日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社の全自動尿統合分析装置UX-2000において、特定の条件が重なると、誤った患者情報が紐づいて報告されることが判明し、自主改修することにいたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 尿化学分析装置 |
|---|---|
| 販売名 | 全自動尿統合分析装置 UX-2000 |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
| 数量 | 176台 |
|---|---|
| 製造番号 | 11001,11003,11004,11005,11006,11007,11008,11009,11010,11016,11018,11019,11020,11021,11022,11023,11029,11031,11032,11033,11034,11035,11036,11038,11039,11040,11050,11051,11054,11061,11062,11063,11065,11067,11068,11069,11076,11077,11078,11079,11094,11095,11096,11098,11099,11101,11102,11103,11105,11106,11107,11108,11109,11110,11117,11118,11119,11120,11121,11149,11150,11151,11152,11153,11154,11156,11165,11166,11167,11168,11169,11170,11171,11173,11174,11180,11182,11183,11184,11197,11198,11199,11210,11211,11212,11213,11214,11217,11220,11221,11222,11223,11224,11230,11231,11232,11233,11234,11247,11248,11249,11251,11252,11253,11257,11258,11259,11267,11268,11269,11274,11275,11276,11281,11282,11283,11284,11289,11290,11291,11303,11315,11316,11317,11318,11329,11330,11331,11332,11333,11334,11335,11347,11348,11355,11356,11357,11358,11359,11389,11393,11394,11395,11396,11406,11407,11437,11438,11439,11440,11469,11470,11471,11472,11473,11491,11493,11494,11495,11501,11506,11507,11521,11525,11530,11531,11532,11547,11549,11550,11553,11556,11557,11558,11560,11617 |
| 出荷時期 | 平成22年12月21日～平成27年12月16日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第一種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B1X10014 |
4.改修理由
当該製品において、以下の条件を全て満たす場合に、条件（1）の測定後に消去されるはずの患者情報が、データ処理部に残り、その患者情報が条件（3）の測定結果に紐づくことが判明いたしました。
条件（1） ホストからオーダー受信する測定を実施したが、エラーが発生し測定結果が出力されなかった場合
条件（2） 本体部の電源をシャットダウンし、データ処理部をシャットダウンしなかった場合
条件（3） 本体部を再起動後、別の患者検体をホストからオーダー受信しない測定を行った場合
上記のような稀な条件下において発生するソフトウェアの不具合ですが、異なる患者の測定結果として報告される可能性が否定できないため、ソフトウェアを自主改修します。
5.危惧される具体的な健康被害
当該製品において、ホストからオーダーを受信しない測定の場合、測定結果の患者情報は空欄となりますが、本不具合が発生すると、誤った患者情報が測定結果に紐づくため、異なる患者の測定結果として報告される可能性があります。但し、本来空欄の患者情報が表示されることや、測定結果に表示されている患者情報と、検体ラベルに表示されている患者情報が不一致となり、不具合として認知できることから回避性は高く、またホストからオーダーを受信する測定が一般的であるため、今回の事象は非常に稀であり、発生頻度は極めて低いと考えます。なお、本検査の臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害発生の恐れはないと判断します。これまで、不具合による健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
平成31年4月17日
7.効能・効果又は用途等
本装置は、以下の2つの使用目的、効能または効果を有する。
- 1光度測定法により、尿中の化学物質を半定量で測定する自動の専用装置である。
- 2フローサイトメトリー法により、尿中有形成分を計数する自動専用装置である。
8.その他
対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。
以上