遺伝子増幅検出装置 RD-200をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2023年7月11日 自主回収/改修
お客様各位
この度、弊社の遺伝子増幅検出装置RD-200において、特定の装置状態で測定が継続できなくなる不具合が判明したため、自主改修することに致しました。
つきましては、不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほどよろしくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 汎用分光光度分析装置 |
|---|---|
| 販売名 | 遺伝子増幅検出装置 RD-200 |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
| 数量 | 7台 |
|---|---|
| 型式 | RD-200 |
| 製造番号 | 11043,11044,11045,11046,11047,11048,11049 |
| 出荷時期 | 令和3年4月1日～令和3年8月26日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第一種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B1X10014 |
4.改修理由
RD-200の使用中、Windows Embedded Standard 7（WES7）かつ特定の装置状態※となった際に、「測定部との通信が切断されました」とのダイアログが表示され、測定が継続できなくなります。再起動することにより測定可能となりますが、約1時間半後に当該エラーにより、再度測定できなくなります。
本不具合により、検査結果の報告の遅延及び処置の遅れが生じる恐れがあるため、自主改修を実施します。
- ※特定の更新プログラムが適用されたWES7で、装置を使用してから一定の期間（248.5日）が経過した状態。
5.危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合に、一時的に測定が停止いたしますが、再起動により復帰いたします。また、本装置は診断支援用の検査機器であり、測定結果に基づく臨床判断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて医師が総合的に判断するため、この一時的な停止により、重篤な健康被害の可能性はないと判断します。
なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
令和5年7月10日
7.効能・効果又は用途等
本装置はサンプル中に存在する標的遺伝子をLAMP（Loop-mediated Isothermal Amplification）法で増幅させ、増幅に伴い発生する溶液の濁りを測定する汎用分光光度分析装置です。
予め切除リンパ節を前処理（ホモジナイズ、簡易精製）して作製されたリンパ節可溶化液をセットし、測定開始から反応検出までを約30分という短時間で処理することが可能で、(Neg.)、(Pos.)の2段階で定性判定を行います。
8.その他
対象製品の出荷先は特定しておりますので、情報提供のうえ速やかに改修を実施いたします。
以上