製品に関する重要なお知らせ
HISCL HCV Ab試薬をご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
2023年9月6日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売するHCV Ab試薬の下記ロットにおきまして構成試薬であるR3試薬が装填されていない製品が出荷されている可能性があることが判明したため、自主回収することと致しました。つきましては、下記のとおり対応致しますので、ご協力のほどよろしくお願い致します。
医薬品の回収概要
（クラスⅢ）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | Ｃ型肝炎ウイルス抗体キット |
|---|---|
| 販売名 | ＨＩＳＣＬ ＨＣＶ Ａｂ試薬 |
2.対象ロット、数量、出荷時期
対象製品：ＨＩＳＣＬ ＨＣＶ Ａｂ試薬
| ロット | 出荷判定日 | 数量 |
|---|---|---|
| AS3024 | 令和5年4月21日 | 848箱 |
| AS3025 | 令和5年6月9日 | 37箱 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可番号 | 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０ |
4.回収理由
ＨＩＳＣＬ ＨＣＶ Ａｂ 試薬の構成試薬であるR３試薬が装填されていない製品が出荷されている可能性があることが判明致しました。つきましては、当該ロットの自主回収を実施致します。
5.危惧される具体的な健康被害
R３試薬が装填されていない状態で使用した場合、当該R３試薬の溶液を検知できず、エラーが発生し測定が実施できなくなります。そのため、誤った結果を返す恐れは無く、本件に起因する健康被害が発生する可能性がないと考えます。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
6.回収開始年月日
令和5年9月4日
7.効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のC型肝炎ウィルス（HCV）抗体の検出及びHCV 抗体検査（C型肝炎ウィルス感染の診断の補助）
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に回収情報の提供を速やかに実施し該当品を回収致します。
以上