製品に関する重要なお知らせ

多項目自動血球分析装置　ＸＮシリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）

2017年3月6日　自主回収/改修

お客様各位

平素は弊社臨床検査関連製商品の格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
さて、弊社販売の多項目自動血球分析装置「XN-10 / XN-20」において、添付文書が同梱されていないことが判明しました。
医療機器の添付文書の同梱は法的要件に該当するため、下記のとおり自主改修（添付文書の配布）を実施いたしますので、ご連絡申し上げます。

医療機器改修の概要
（クラスⅢ）

1.一般的名称及び販売名

一般的名称 血球計数装置
販売名 多項目自動血球分析装置　ＸＮシリーズ

2.対象ロット、数量及び出荷時期

XN-10

数量 227台
製造番号 11000, 11083, 11178, 12294, 12312, 12718, 12730, 12731, 13341, 13347, 13348, 13517, 13518, 13921, 13923, 14007, 14010, 14016, 14084, 14329, 14436, 14524, 14534, 14674, 14679, 14681, 14802, 14803, 14836, 15008, 15010, 15050, 15051, 15330, 15513, 15515, 15517, 15969, 15970, 15972, 15975, 16286, 16538, 16539, 16549, 16631, 17002, 17095, 17096, 17099, 17103, 17108, 17109, 17110, 17159, 17313, 17322, 17325, 17326, 17329, 17330, 17434, 17440, 17441, 17459, 17473, 17488, 17512, 17513, 17806, 17814, 18306, 18307, 18313, 18316, 18319, 18321, 18322, 18571, 18579, 18701, 18702, 18703, 18704, 18705, 18724, 18915, 19281, 19282, 19507, 20967, 20977, 21341, 21393, 21405, 21434, 21481, 21490, 21491, 21492, 21493, 21499, 21503, 21506, 21507, 21673, 21743, 22009, 22010, 22079, 22081, 22082, 22083, 23022, 23026, 23305, 23307, 23314, 23316, 23321, 23418, 23435, 23529, 23622, 23626, 23627, 23671, 23672, 23708, 23709, 23716, 23963, 23964, 23968, 24308, 24309, 24311, 24667, 24782, 24795, 25069, 25078, 25084, 25085, 25093, 25098, 25106, 25295, 25297, 25298, 25309, 25320, 25339, 25351, 25353, 25363, 25373, 25513, 25534, 25610, 25617, 25646, 25659, 25662, 25663, 25669, 25671, 26168, 26170, 26514, 26517, 27515, 27517, 27521, 27522, 27524, 27825, 28068, 28075, 28091, 28093, 28105, 28106, 28343, 28344, 28384, 28385, 28399, 28403, 28416, 28417, 28421, 28543, 28546, 28547, 28554, 28555, 28557, 28559, 28561, 28568, 28573, 28575, 28576, 28582, 28584, 28590, 28591, 28595, 28596, 28598, 29081, 29082, 29089, 29090, 29097, 29415, 29427, 29431, 29566, 29630, 29631, 29632, 29633, 29640, 29641, 29642
出荷時期 平成23年7月8日～平成28年12月8日

XN-20

数量 266台
製造番号 11016, 11042, 11082, 11087, 11088, 11089, 11092, 11093, 11095, 11096, 11098, 11099, 11106, 11115, 11116, 11120, 11121, 11125, 11126, 11131, 11133, 11223, 11225, 11234, 11256, 11257, 11258, 11259, 11260, 11261, 11262, 11263, 11268, 11271, 11276, 11277, 11278, 11280, 11288, 11291, 11293, 11296, 11300, 11375, 11378, 11379, 11384, 11385, 11387, 11390, 11392, 11393, 11394, 11421, 11423, 11427, 11428, 11453, 11460, 11462, 11467, 11472, 11481, 11482, 11512, 11513, 11514, 11516, 11517, 11519, 11523, 11525, 11527, 11528, 11544, 11546, 11562, 11566, 11567, 11568, 11570, 11599, 11637, 11645, 11849, 11850, 11851, 11853, 11855, 11858, 11864, 11867, 11868, 11870, 11871, 11872, 11873, 11874, 11876, 11879, 11880, 11881, 11900, 11901, 11902, 11904, 11906, 11940, 11941, 11942, 11943, 11945, 11946, 11947, 11949, 11952, 11953, 11956, 11961, 12055, 12056, 12057, 12060, 12150, 12153, 12208, 12235, 12318, 12319, 12320, 12327, 12328, 12330, 12334, 12365, 12393, 12415, 12417, 12418, 12423, 12424, 12434, 12435, 12437, 12438, 12440, 12443, 12448, 12451, 12452, 12457, 12498, 12500, 12505, 12516, 12518, 12519, 12551, 12564, 12565, 12568, 12572, 12573, 12574, 12577, 12602, 12619, 12623, 12626, 12645, 12647, 12658, 12659, 12660, 12661, 12666, 12674, 12680, 12690, 12692, 12697, 12698, 12699, 12732, 12758, 12771, 12792, 12794, 12795, 12801, 12828, 12835, 12838, 12876, 12877, 12880, 12882, 12883, 12903, 12907, 12917, 12956, 12957, 12958, 12985, 12986, 12987, 12997, 13056, 13114, 13157, 13158, 13161, 13181, 13182, 13183, 13184, 13187, 13189, 13191, 13194, 13200, 13215, 13216, 13219, 13225, 13227, 13228, 13244, 13245, 13250, 13254, 13262, 13273, 13280, 13281, 13297, 13302, 13305, 13308, 13310, 13314, 13316, 13373, 13381, 13382, 13383, 13384, 13441, 13559, 13564, 13565, 13569, 13570, 13572, 13577, 13578, 13583, 13586, 13590, 13593, 13596, 13606, 13607, 13608, 13609
出荷時期 平成23年5月16日～平成28年7月13日

3.製造販売業者等

製造販売業者の名称 シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類 第二種医療機器製造販売業
許可番号 28B2X10007

4.改修理由

XN-3000（XN-10とXN-20で構成されるシステム製品）として使用されている機器においてXN-3000付属品梱包に添付文書が同梱されていないことが判明いたしました。医療機器への添付文書の未添付に該当するため自主改修を実施いたします。

5.危惧される具体的な健康被害

添付文書は未添付でございますが、取扱説明書を配布しておりますので、誤操作等による健康被害発生の可能性はないものと判断しております。また、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6.改修開始年月日

平成29年2月15日

7.効能・効果又は用途等

血液または体液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板等の細胞）をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。

8.その他

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。

9.担当者及び連絡先

担当者 ： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先 ： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８－９９２－５８０９
FAX番号 ： ０７８－９９１－２３０６

以上