HISCL TPAb試薬をご使用のお客様へのお知らせ（他社製造販売業からの指示による自主回収終了）
2013年 5月27日 その他
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社販売の「ＨＩＳＣＬ ＴＰＡｂ試薬」におきまして、国内製造販売元の株式会社日本凍結乾燥研究所より自主回収実施の依頼がありましたのでご案内申し上げます。
お客様には、何卒ご理解とご協力を賜りますようお願いいたします。
医薬品の回収概要
（クラスⅢ）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | トレポネーマ抗体キット |
|---|---|
| 販売名 | ＨＩＳＣＬ ＴＰＡｂ試薬 |
2.対象ロット、数量、出荷時期
ＨＩＳＣＬ ＴＰＡｂ試薬 （１００テスト）
| 対象ロット | ＴＢ００２６ |
|---|---|
| 数量 | ５００箱 |
| 出荷時期 | 平成２５年３月２８日～平成２５年５月１６日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | 株式会社日本凍結乾燥研究所 |
|---|---|
| 所在地 | 東京都清瀬市松山３丁目１番５号 |
| 許可番号 | 第二種医薬品製造販売業 １３Ａ２Ｘ００１６５ |
4.回収理由
本品を使用している医療機関より、測定装置のエラーが発生したため当該品を確認したところ、Ｒ２試薬の容器ラベルについて別製品のラベルが貼付されているとの報告を受けました。
当該ロットについて調査確認した結果、別製品のＲ２試薬のラベルの一部が混入されて貼り間違えたことが判明したため、自主回収を行うことにしました。
5.危惧される具体的な健康被害
本品は、梅毒ＴＰ抗体の検出に用いられる体外診断用医薬品です。
ラベルを貼り間違えているＲ２試薬を測定装置にセットした場合、本品の他の構成試薬Ｒ１/Ｒ３試薬との製品名やLot No.が異なるので、ラベルにあるバーコードが認識されずにエラー発生となり、装置は作動されないものと考えられます。したがいまして、測定結果が得られることはありませんので、当該ロットによる健康被害の発生の可能性はないものと考えております。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。
6.回収開始年月日
平成25年5月27日
7.効能・効果又は用途等
血清又は血漿中の梅毒トレポネーマ・パリダム（ＴＰ）抗体の検出
（梅毒トレポネーマ・パリダム感染の診断の補助）
8.その他
本品を納入いたしました医療機関や代理店は、販売会社がすべて把握しており、納入先に文書にて情報を提供するとともに、適切に該当品を回収いたします。
9.担当者及び連絡先
株式会社日本凍結乾燥研究所 清瀬工場 品質保証責任者 波多野 裕通
東京都清瀬市松山３丁目１番５号
電話 ０４２－４９２－５３２９
FAX ０４２－４９２－９３９２
お問合せ先 企画業務部 小室 秀文
電話 ０３－５８００－５３１０
FAX ０３－５８０２－６７３０
以上