製品に関する重要なお知らせ
リンパ節前処理装置RP-10をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2019年6月5日 自主回収/改修
お客様各位
この度、弊社のリンパ節前処理装置RP-10において、医療機器本体に直接表示が必要である項目が記載されていないことが判明し、自主改修することにいたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅢ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 検体前処理装置 |
|---|---|
| 販売名 | リンパ節前処理装置 RP-10 |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
| 数量 | 40台 |
|---|---|
| 製造番号 | 11005,11006,11007,11009,11010,11011,11013,11015,11016,11017,11019,11026,11027,11028,11029,11030,11033,11034,11035,11038,11039,11043,11044,11045,11046,11049,11050,11051,11060,11065,11066,11067,11071,11092,11093,11145,11150,11164,11165,11166 |
| 出荷時期 | 平成26年2月5日～平成30年6月25日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第一種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B1X10014 |
4.改修理由
対象製品において、医療機器本体に直接表示が必要である以下項目が記載されていなかったため、追加ラベルを貼付する改修作業を実施いたします。
- 一般的名称
- 一般医療機器
- 特定保守管理医療機器
5.危惧される具体的な健康被害
定格銘板の不備であり、有効性、安全性への影響は無いと考えられることから、健康被害の発生の可能性はありません。なお、本事象に起因すると考えられる健康被害発生の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
令和元年6月3日
7.効能・効果又は用途等
本装置は、検体（リンパ節）中の含有物分析検査に供するために、リンパ節を前処理する自動化システムであり、回転機構部、上下機構部、検体ラックから構成されます。
8.その他
対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。
以上