多項目自動血球計数装置 pocH-100i V Diff をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修終了）
2013年4月8日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
さて、弊社の多項目自動血球計数装置ｐｏｃＨ－１００ｉＶ Ｄｉｆｆにおきまして、内蔵プリンタの印字に関する不具合が判明しましたので、下記のとおり自主改修を実施させていただきます。お客様にはご迷惑をおかけ致しますが、なにとぞご協力賜りますようお願い申し上げます。
改修着手報告書
この度、弊社にて製造販売いたしました動物用医療機器につき、下記のとおり改修を開始しましたので、報告いたします。
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | 血球計数装置 |
|---|---|
| 販売名 | 多項目自動血球計数装置 ｐｏｃＨ－１００ｉＶ Ｄｉｆｆ |
2.対象ロット、数量、出荷時期
| 製造番号 | 21732, 21733, 21734, 21735, 21736, 21737, 21738, 21739, 21740, 21741, 21742, 21743, 21744, 21745, 21746, 61747, 61748, 61749, 61750, 61751, 61752, 61753, 61754, 61755, 61756, 61757, 61758, 61759, 61760, 61761, 61762, 61763, 61764, 61765, 61766, 61767, 61768, 61769, 61770, 61771, 61772, 61773, 61774, 61775, 61776, 61777, 61778, 61779, 61780, 61781, 61782, 61783, 61784, 61785, 61786, 61787, 61788, 61789, 61790, 61791, 61792, 61793, 61794, 61795, 61796, 61797, 61798, 61799, 61800, 61801, 61802, 61803, 61804, 61805, 61806, 61807, 61808, 61809, 61810, 61811, 61812, 61813, 61814, 61815, |
|---|---|
| 対象台数 | 84台 |
| 出荷時期 | 平成23年9月26日～平成24年 9月18日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第二種動物用医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 23製販療Ⅱ第18号 |
4.改修理由
内蔵プリンタの印字制御プログラムの不具合により、測定結果の印字において予期せず1文字欠落することが確認されました。なお、測定結果のＬＣＤ画面への表示や外部コンピュータへの出力には全く問題ありません。
5.危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、検体番号・測定年月日・測定項目名・データ・単位などの印字で、1文字が欠落しますが、測定結果は検査技師・獣医師によって確認されたうえで他の検査結果や診察結果とあわせて診断に用いられます。また、装置のＬＣＤ表示や外部コンピュータ出力には問題がないため、重篤な健康被害につながる可能性はないと思われます。また、現在まで当該事象による健康被害発生の報告はありません
6.改修開始年月日
平成25年4月8日
7.効能・効果又は用途等
本品はイヌ,ネコ,ウマ及びウシの血液中の白血球数,赤血球数,血色素量,ヘマトクリット値,および血小板数の５項目を測定する機能と,それらより平均赤血球容積, 平均赤血球血色素量,および平均赤血球血色素濃度を算出する機能,また,赤血球,白血球,血小板の測定時に得られた粒度分布よりリンパ球比率, リンパ球及び好酸球以外の白血球比率,好酸球比率, リンパ球数, リンパ球及び好酸球以外の白血球数,好酸球数,赤血球分布幅,血小板分布幅,平均血小板容積,および大型血小板比率を算出する機能を有する装置である。
8.その他
改修作業開始までは、本不具合内容をご使用先に報告し、内蔵プリンタの印字とＬＣＤ表示を比較して正しいことを確認いただくよう注意喚起をいたします。
以上