多項目自動血球分析装置 ＸＮシリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2016年11月21日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社臨床検査関連製商品の格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
さて、弊社販売の多項目自動血球分析装置「XN-10 / XN-20」において、製造工程の組立ばらつきにより、「攪拌動作異常」が多発する可能性があり、2015年3月以降に市場対応させていただきました。
その後、医薬品医療機器総合機構より、本件について自主改修として報告するよう指示がありました。従いまして、下記のとおり改修報告を実施しましたので、ご連絡申し上げます。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 血球計数装置 |
|---|---|
| 販売名 | 多項目自動血球分析装置 ＸＮシリーズ |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
XN-10
| 数量 | 160台 |
|---|---|
| 製造番号 | 16286, 16321, 16322, 16323, 16424, 16425, 16426, 16538, 16539, 16540, 16541, 16542, 16543, 16544, 16545, 16546, 16547, 16548, 16549, 16550, 16551, 16553, 16612, 16631, 16698, 16705, 16706, 16707, 16723, 16724, 16730, 16731, 16735, 16738, 16739, 16743, 16748, 16999, 17000, 17001, 17002, 17094, 17095, 17096, 17097, 17098, 17099, 17100, 17101, 17102, 17103, 17104, 17105, 17106, 17108, 17109, 17110, 17112, 17159, 17313, 17322, 17323, 17324, 17325, 17326, 17329, 17330, 17331, 17333, 17334, 17335, 17336, 17337, 17338, 17339, 17340, 17341, 17342, 17343, 17344, 17345, 17346, 17347, 17348, 17349, 17351, 17352, 17354, 17355, 17356, 17375, 17377, 17385, 17434, 17440, 17441, 17446, 17449, 17453, 17456, 17457, 17459, 17462, 17463, 17473, 17488, 17504, 17506, 17507, 17508, 17509, 17510, 17511, 17512, 17513, 17514, 17515, 17516, 17517, 17663, 17806, 17814, 17847, 17920, 17921, 17922, 17923, 17924, 17926, 17927, 17928, 17929, 17931, 17965, 17981, 18024, 18038, 18075, 18090, 18092, 18187, 18266, 18276, 18287, 18289, 18290, 18292, 18294, 18297, 18301, 18302, 18303, 18304, 18305, 18306, 18307, 18309, 18310, 18311, 18312 |
XN-20
| 数量 | 64台 |
|---|---|
| 製造番号 | 12317, 12318, 12319, 12320, 12321, 12322, 12327, 12328, 12330, 12333, 12334, 12336, 12338, 12365, 12384, 12390, 12391, 12393, 12398, 12399, 12408, 12415, 12416, 12417, 12418, 12419, 12420, 12421, 12422, 12423, 12424, 12431, 12432, 12433, 12434, 12435, 12437, 12438, 12439, 12440, 12441, 12442, 12443, 12444, 12446, 12447, 12448, 12450, 12451, 12452, 12453, 12454, 12455, 12456, 12457, 12498, 12499, 12500, 12502, 12503, 12505, 12507, 12509, 12510 |
| 出荷時期 | 平成26年6月27日～平成27年2月27日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第二種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B2X10007 |
4.改修理由
ＸＮ－１０、ＸＮ－２０において、フィーダ_ＡＳＳＹ Ｎｏ.１１３のユニット配線コードがピアサ上下機構部に干渉することで、配線コードの被覆が破れ「攪拌動作異常」が発生する可能性があります。エラーが発生すると、装置が停止するため、測定出来なくなる。医療機器としての有効性に問題があるため自主改修を実施いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
本現象が発生した場合、測定中にエラーが発生することにより異常に気づきます。
また装置の停止により、測定の遅延につながる可能性はありますが、重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いものと判断しております。なお、現在まで健康被害に関する報告はされていません。
6.改修開始年月日
平成26年3月6日
7.効能・効果又は用途等
血液または体液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板等の細胞）をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。
9.担当者及び連絡先
担当者 ： シスメックス株式会社 テクノパーク 品質保証部 轟木 康裕
連絡先 ： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８－９９２－５８０９
FAX番号 ： ０７８－９９１－２３０６
以上