製品に関する重要なお知らせ
レボヘム ＡＰＴＴ ＳＬＡ他全9製品をご使用のお客様へのお知らせ
（自主回収）
2026年8月28日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売するレボヘム ＡＰＴＴ ＳＬＡ他全9製品の構成試薬であるレボヘム０，０２５Ｍ塩化カルシウム液におきまして、容量が不足している製品が出荷されていることが判明したため、自主回収することと致しました。
つきましては、下記のとおり対応致しますので、ご協力のほどよろしくお願いいたします。
医薬品回収の概要
（クラスⅢ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 活性化部分トロンボプラスチン時間キット |
|---|---|
| 販売名 | レボヘム ＡＰＴＴ ＳＬＡ |
| 一般的名称 | 第VIII凝固因子キット |
|---|---|
| 販売名① | トロンボチェック血液凝固第VIII因子定量キット |
| 販売名② | レボヘム 第VIII因子定量キット |
| 一般的名称 | 第IX凝固因子キット |
|---|---|
| 販売名① | トロンボチェック血液凝固第IX因子定量キット |
| 販売名② | レボヘム 第IX因子定量キット |
| 一般的名称 | 第XI凝固因子キット |
|---|---|
| 販売名① | トロンボチェック血液凝固第XI因子定量キット |
| 販売名② | レボヘム 第XI因子定量キット |
| 一般的名称 | 第XII凝固因子キット |
|---|---|
| 販売名① | トロンボチェック血液凝固第XII因子定量キット |
| 販売名② | レボヘム 第XII因子定量キット |
2.対象ロット、数量および出荷時期
対象製品：レボヘム０，０２５Ｍ塩化カルシウム液
| 対象ロット | ZS001M |
|---|---|
| 数量 | 1596箱 |
| 出荷判定日 | 2025年7月4日 |
3.製造販売業者等名称
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４ |
| 許可の種類 | 体外診断用医薬品製造販売業 |
| 許可番号 | ２８Ｅ１Ｘ８００３０ |
4.回収理由
レボヘム ＡＰＴＴ ＳＬＡ他全9製品の構成試薬であるレボヘム０，０２５Ｍ 塩化カルシウム液の対象ロットにおきまして、容量が不足している製品が出荷されていることが判明致しましたので、当該ロットの自主回収を実施致します。
5.危惧される具体的な健康被害
レボヘム０，０２５Ｍ 塩化カルシウム液の内容量不足により、想定測定回数に満たない場合がありますが、本製品を使用する機器には試薬残量表示機能および残量計測機能が備わっており、使用者は測定前に当該状態を確認することが可能です。そのため、内容量不足の製品が実際の測定に使用されることは想定しておりません。また、当該試薬の濃度は規格どおりであり、良品との品質差は認められていないことから、誤った測定結果を生じるおそれはありません。
以上のことから、本不具合による健康被害の発生は想定されず、健康被害の原因となることはまず考えられないと判断致します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
6.回収開始年月日
令和8年8月18日
7.効能・効果又は用途等
| 一般的名称 | 効能・効果又は用途等 |
|---|---|
| 活性化部分トロンボプラスチン時間キット | 血漿の活性化部分トロンボプラスチン時間測定 |
| 第VIII凝固因子キット | 血漿中の凝固因子（第VIII因子）の測定 |
| 第IX凝固因子キット | 血漿中の凝固因子（第IX因子）の測定 |
| 第XI凝固因子キット | 血漿中の凝固因子（第XI因子）の測定 |
| 第XII凝固因子キット | 血漿中の凝固因子（第XII因子）の測定 |
8.その他
本品を納入した可能性のある医療機関及び代理店は全て特定しており、可能性ある納入先に回収情報の提供を速やかに実施し該当品を回収致します。
以上