HISCL TSH試薬をご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）

2025年7月11日　自主回収/改修

お客様各位

平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売するHISCL TSH試薬の下記ロットにおきまして構成試薬である R2 試薬が同梱されていない製品が出荷されていることが判明したため、自主回収することと致しました。
つきましては、下記のとおり対応致しますので、ご協力のほどよろしくお願いいたします。

医薬品回収の概要
（クラスⅢ）

1.一般的名称及び販売名

一般的名称	甲状腺刺激ホルモンキット（３０３１８０００）
販売名	HISCL TSH試薬

2.対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット	ZS5301
数量	1454箱
出荷時期	令和7年3月13日～5月29日

3.製造販売業者等名称

製造販売業者の名称	シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地	兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類	体外診断用医薬品製造販売業
許可番号	２８Ｅ１Ｘ８００３０

4.回収理由

HISCL TSH 試薬の構成試薬である R2 試薬が同梱されていない製品が出荷されていることが判明致しました。本不具合により測定を実施することができなくなるため、当該ロットの自主回収を実施致します。

5.危惧される具体的な健康被害

R2 試薬が同梱されていないため、測定が実施できなくなります。そのため、誤った結果を返す恐れは無く、本件による健康被害の可能性は無いと判断致します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません

6.回収開始年月日

令和7年7月8日

7.効能・効果又は用途等

血清又は血漿中の甲状腺刺激ホルモンの測定（甲状腺疾患の診断の補助）

8.その他

対象製品の出荷先は全て特定しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施いたします。

以上