製品に関する重要なお知らせ
全自動血液凝固測定装置 CS-1600をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修終了）
2016年1月18日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、全自動血液凝固測定装置ＣＳ－１６００の一部の装置において、キャッチャ攪拌機構部の配線が振動部に接触することにより撹拌不良が発生し、正確な測定結果とならない可能性があることが判明しました。
つきましては、振動部と配線コードが干渉しないよう配線コードの位置変更と固定を行う自主改修を実施させていただきます。
医療機器改修の概要
（クラスII）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | 血液凝固分析装置 |
|---|---|
| 販売名 | 全自動血液凝固測定装置 ＣＳ－１６００ |
2.対象ロット、数量、出荷時期
| シリアル番号 | 11002, 11003, 11005, 11011, 11012, 11013, 11019, 11020, 11021, 11022, 11023, 11024, 11025, 11026, 11027, 11028, 11029, 11030, 11031, 11032, 11034, 11036, 11037, 11038, 11046, 11047, 11048, 11051, 11075, 11076, 11081, 11082, 11083, 11084, 11085, 11086, 11087, 11088, 11089, 11090, 11091, 11092, 11093, 11094, 11095, 11096, 11097, 11098, 11101, 11112, 11117, 11118, 11119, 11122, 11127, 11128, 11131, 11139, 11146, 11147, 11160, 11164, 11174, 11178, 11179, 11194, 11197, 11198, 11225, 11229, 11230, 11231, 11232, 11234, |
|---|---|
| 対象台数 | 74台 |
| 出荷時期 | 平成27年1月29日～平成27年12月17日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第二種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B2X10007 |
4.改修理由
ＣＳ－１６００の一部の装置において、キャッチャ攪拌機構部の配線が振動部に接触する引き回しになっていることが判明しました。
配線が振動部に接触することにより、撹拌不良となり、製造販売届事項に記載した再現性を担保できない可能性があります。
医療機器としての有効性に問題があるため自主改修を実施いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
ＰＴ，ＡＰＴＴ等では、試薬吐出の勢いで攪拌が出来ているため、攪拌不良は起こりにくいと考えています。一方、Ｄダイマー等、一部の測定項目では薬の排出量、検体との混合比率、試薬の粘性等により、攪拌不良が発生する可能性がありますが、事前に精度管理結果で問題を把握することができます。
また、疾患の診断は他の凝固検査項目、超音波検査等、総合的に判断して実施されます。
よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。
6.改修開始年月日
平成28年1月15日
7.効能・効果又は用途等
本装置は、全血、フィブリノーゲン、フィブリン等の止血(出血の抑制)成分の定性・定量や止血時間の測定を行う自動の装置である。
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を改修いたします。
以上