製品に関する重要なお知らせ
全自動免疫測定装置 HISCL-5000、HISCL-800をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2024年9月13日 自主回収/改修
お客様各位
この度、弊社の全自動免疫測定装置 HISCL-5000、HISCL-800において、特定の条件下で出力される測定値が誤って10倍になる不具合が判明したため、自主改修することに致しました。
つきましては、不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほどよろしくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 酵素免疫測定装置 |
|---|---|
| 販売名 |
|
2.対象ロット、数量及び出荷時期
（1）全自動免疫測定装置 HISCL-5000
| 数量 | 4台 |
|---|---|
| 型式 | HISCL-5000 |
| 製造番号 | 11704,11708,11787,11635 |
| 出荷時期 | 令和2年12月25日～令和5年12月27日 |
（2）全自動免疫測定装置 HISCL-800
| 数量 | 6台 |
|---|---|
| 型式 | HISCL-800 |
| 製造番号 | 11412,11078,11362,11359,11436,11384 |
| 出荷時期 | 平成27年5月7日～令和4年7月7日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第一種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B1X10014 |
4.改修理由
HISCL-5000、HISCL-800の使用にあたって、以下の条件が重なった場合に、影響する定性項目において検体およびコントロールの測定値（C.O.I.）が約10倍になります。
- 1対象ソフトウェアバージョンより前のバージョン（以下、旧バージョン）をインストールした装置で、定性判定を行う試薬の検量線を作成している。
- 2対象ソフトウェアバージョンに装置のバージョンアップを行い、合わせて、HISCL発光基質セットのロット変更の際に実施する補正を旧バージョンで作成された検量線データに対して行っている。
対象ソフトウェアバージョン
| HISCL-5000 | Ver.0.49-00 |
|---|---|
| HISCL-800 | Ver.0.34-00 |
影響を受ける定性項目
HBeAg, Anti-HBc, HCVAb, HTLV-I, TPAb, HIVAg+Ab, HCV Gr1, HCV Gr2, M2BPGi, HCVAbII, R-M2BPGi, HBcIgM, SARS-CoV-2 Ag, インフルエンザA, インフルエンザB （計15項目）
本不具合により、検査結果の報告の遅延及び処置の遅れが生じる恐れがあるため、自主改修を実施いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
本不具合は、コントロールでも生じる事象であり日々の精度管理を行うことで気付くことができるため発生予見の高い不具合かつ、当該定性項目のみで、直ちに診断、治療方針が決定されることはなく、仮に投薬等が実施されたとしても、重篤な健康状態の悪化を招く恐れはないものと判断しています。
なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
令和6年8月6日
7.効能・効果又は用途等
抗原／抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症またはホルモン等の生体液中の物質の同定または濃度を測定する自動装置です。
8.その他
対象製品の出荷先は特定しておりますので、情報提供のうえ速やかに改修を実施いたします。
以上