多項目自動血球分析装置 ＸＮ－Ｌシリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2017年4月26日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社臨床検査関連製商品の格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
この度、弊社の多項目自動血球分析装置 XN-550にて、ある特定の条件下でサンプラ測定を実施した際に検体が十分に撹拌されずに測定されるという不具合があることが判明いたしました。
本不具合は、医療機器の有効性に問題があるため、医薬品医療機器等法に従って、自主改修を実施することになりましたので、ご連絡申し上げます。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 血球計数装置 |
|---|---|
| 販売名 | 多項目自動血球分析装置 ＸＮ－Ｌシリーズ |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
| 型式 | XN-550 |
|---|---|
| 数量 | 171台 |
| 製造番号 | 11001, 11003, 11005, 11012, 11014, 11016, 11018, 11019, 11021, 11022, 11024, 11025, 11026, 11027, 11028, 11034, 11035, 11037, 11038, 11039, 11042, 11047, 11048, 11053, 11059, 11077, 11079, 11080, 11082, 11083, 11087, 11090, 11091, 11101, 11102, 11106, 11107, 11112, 11121, 11123, 11128, 11131, 11132, 11154, 11172, 11198, 11213, 11221, 11258, 11262, 11265, 11282, 11283, 11284, 11285, 11286, 11287, 11288, 11289, 11290, 11291, 11301, 11302, 11303, 11324, 11325, 11326, 11328, 11349, 11387, 11435, 11436, 11437, 11438, 11439, 11462, 11492, 11493, 11494, 11495, 11496, 11497, 11545, 11546, 11547, 11548, 11551, 11635, 11739, 11743, 11771, 11772, 11776, 11777, 11778, 11780, 11802, 11805, 11812, 11821, 11852, 11856, 11857, 11883, 11894, 11897, 11913, 11914, 11915, 11920, 11923, 11926, 11927, 11928, 11935, 11937, 11983, 11988, 12018, 12025, 12026, 12027, 12028, 12029, 12030, 12031, 12032, 12085, 12086, 12101, 12109, 12134, 12139, 12140, 12248, 12264, 12265, 12348, 12349, 12350, 12351, 12352, 12353, 12354, 12355, 12356, 12425, 12525, 12526, 12527, 12620, 12621, 12622, 12623, 12624, 12626, 12630, 12632, 12633, 12634, 12885, 12886, 12887, 12904, 12905, 12916, 12917, 12918, 12920, 12924, 12929 |
| 出荷時期 | 平成23年7月8日～平成28年12月8日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第二種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B2X10007 |
4.改修理由
当該装置は、サンプラーにセットする試験管タイプをユーザで設定することが出来ますが、今回の不具合は以下の条件が重なった時にのみ発生します。
① 試験管タイプで底上げ微量試験管又はSARSTEDT社製試験管を使用した場合
② 測定中にホスト通信異常が発生し、1分以上通信が出来なかった場合
その後ホスト通信が復帰した時に、試験管が再撹拌されず検体撹拌が不十分となるため、誤った検査結果が出力される可能性があります。
5.危惧される具体的な健康被害
本現象が発生した場合、装置は攪拌不十分な検体を測定することにより、誤った検査結果を出力する可能性があります。但し、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
平成29年4月26日
7.効能・効果又は用途等
当該製品は、血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板･赤血球･白血球等の分画細胞の計数･定量･同定･存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。
8.その他
対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。
9.担当者及び連絡先
担当者 ： シスメックス株式会社 テクノパーク 品質保証部 轟木 康裕
連絡先 ： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８－９９２－５８０９
FAX番号 ： ０７８－９９１－２３０６
以上