製品に関する重要なお知らせ
全自動免疫測定装置 HISCL-5000をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2024年10月23日 自主回収/改修
お客様各位
この度、弊社の全自動免疫測定装置HISCL-5000において、搬送接続かつ特定の条件下で、空測定した結果が出力される不具合が判明したため、自主改修することに致しました。
つきましては、不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほどよろしくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 酵素免疫測定装置 |
|---|---|
| 販売名 | 全自動免疫測定装置 HISCL-5000 |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
| 数量 | 73台 |
|---|---|
| 型式 | HISCL-5000 |
| 製造番号 | 11110,11167,11214,11217,11230,11232,11233,11263,11264,11266,11267,11277,11283,11286,11287,11330,11332,11346,11349,11350,11358,11360,11390,11406,11422,11427,11431,11436,11437,11438,11442,11447,11448,11449,11478,11483,11496,11497,11506,11517,11522,11527,11566,11572,11595,11596,11603,11604,11605,11609,11612,11613,11615,11639,11666,11692,11704,11707,11708,11710,11724,11728,11729,11752,11756,11758,11763,11770,11771,11773,11777,11784,11795 |
| 出荷時期 | 平成25年12月20日～令和6年1月22日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第一種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B1X10014 |
4.改修理由
搬送接続されているHISCL-5000の使用にあたって、特定の条件下※で、空測定した結果が出力されることが判明しました。
本不具合により、検査結果の報告の遅延や検査結果の取り間違いの恐れがあるため、自主改修を実施いたします。
- ※搬送から検体を測定する際、エラー「484128：検体が吸引位置に到着していません(搬送)」が発生していると、最初の検体が吸引位置で停滞したままとなります。その状態で、事前に通知された検体IDの数だけ測定動作が行われます。検体アームは動作しますが検体吸引はされておらず、空測定した結果がエラーとならずに出力されます。
5.危惧される具体的な健康被害
上記の特定条件下において誤った測定結果が出力されるため、臨床症状と一致せず、検査結果の報告の遅延や検査結果の取り間違いが生じる恐れがあります。
しかしながら、測定結果のみで、直ちに診断、治療方針が決定されることはなく、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられるため、重篤な健康被害へ繋がる可能性はないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
令和6年10月11日
7.効能・効果又は用途等
抗原／抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症またはホルモン等の生体液中の物質の同定または濃度を測定する自動装置です。
8.その他
対象製品の出荷先は特定しておりますので、情報提供のうえ速やかに改修を実施いたします。
以上