HISCL TARC試薬をご使用のお客様へのお知らせ（他社製造販売業からの指示による自主回収完了）

「HISCL TARC試薬」の構成製品である「HISCL TARCキャリブレータ」は、「HISCL TARC試薬」を使用する際の検量線作成に用いる試薬です。
当該構成製品の成分であるヒトTARCは、ガラスに吸着しやすい性質であるため、通常、吸着防止のためシリコン加工処理されたガラスバイアルに充てんされていますが、シリコン加工処理されていないガラスバイアルが一部使用されたため、ガラスバイアルにヒトTARCが吸着し含量の低下が発生する製品があることがわかりました。そのため、正しい検量線を作成できず、当該構成製品を用いた場合は体外診断用医薬品として期待される検査を実施できないことから、自主回収いたします。

当該構成製品を用いて検量線を作成した場合、本来の値より高値を示す可能性があります。しかしながら、測定結果に基づく診断は、当該品目の検査結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、HISCL TARC検査に問題があった場合においても、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、現在までに当該事象を原因とする健康被害の報告は受けておりません。

平成28年9月7日　（情報提供開始）

当該ロットの納入先はすべて把握しており、速やかに回収します。