自動免疫測定装置 HISCL-5000をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修終了）

あるメーカの搬送ラインを接続している装置で、検体吸引中に、特定のエラーが発生した場合、装置が誤った検体に対して吸引動作を行い、誤った測定結果を報告する可能性があることが社内で判明しました。
医療機器としての有効性に問題があるため自主改修を実施いたします。

本現象が発生した場合、測定結果が正しい検体番号で得られないため、患者本来の測定値とは異なる測定値が報告される可能性があります。
しかし、測定中にエラーが発生したことより、通常は検査技師等により測定結果に対して、前回値や他の測定項目と比較することで異常に気づくものと思われます。
また、当該製品は発売以来3年を経過しておりますが、本現象の発生は今回が初めてであること、診断は臨床症状や他の臨床検査結果等を含めて総合的に判断されることから、本件により重篤な健康被害に至る可能性は極めて少ないものと判断しております。
なお、現在まで健康被害および本件に対する苦情等は報告されていません。

平成27年11月18日

本装置は、抗原／抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症又はホルモン等の生体液中の物質の同定又は濃度を測定する自動装置である。

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を改修いたします。