製品に関する重要なお知らせ
エルシステム・ＣＫ・ＬＢをご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
2019年5月16日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する生化学検査試薬「エルシステム・ＣＫ・ＬＢ」におきまして、製品ボトル上に、誤ったバーコードが貼付されていることが判明いたしました。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
医薬品の回収概要
（クラスⅡ）
1.一般名および販売名
| 一般的名称 | クレアチンキナーゼキット |
|---|---|
| 販売名 | エルシステム・ＣＫ |
2.対象ロット、数量、出荷時期
| 対象製品 | エルシステム・ＣＫ・ＬＢ |
|---|---|
| 対象ロット | ＺＳ９００１ |
| 数量 | １２箱 |
| 出荷判定日 | 平成３１年４月１８日～令和元年５月９日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可番号 | 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０ |
4.回収理由
当該ロットの製品ボトル上に貼付されているバーコードラベルにおいて、誤って他の項目の情報で作成されたバーコードが印字されていることが判明しました。測定機器上で誤ったバーコードを読み取った場合、バーコード読み取り不良が発生するため、自主回収を実施いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、バーコードラベルのみの間違いであり、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
6.回収開始年月日
令和元年5月13日
7.効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のクレアチンキナーゼ（ＣＫ）の測定
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上