製品に関する重要なお知らせ
多項目自動血球分析装置 ＸＮ－Ｌシリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
2017年6月16日 自主回収/改修
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社の多項目自動血球分析装置 XN-Ｌシリーズにて、ある特定の操作を行うと次検体のWBC測定結果が偽低値となる不具合があることが判明いたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
1.一般的名称及び販売名
| 一般的名称 | 血球計数装置 |
|---|---|
| 販売名 | 多項目自動血球分析装置 ＸＮ－Ｌシリーズ |
2.対象ロット、数量及び出荷時期
| 型式 | XN-550 |
|---|---|
| 数量 | 179台 |
| 製造番号 | 11001, 11003, 11005, 11012, 11014, 11016, 11018, 11019, 11021, 11022, 11024, 11025, 11026, 11027, 11028, 11034, 11035, 11037, 11038, 11039, 11042, 11047, 11048, 11053, 11059, 11077, 11079, 11080, 11082, 11083, 11087, 11090, 11091, 11101, 11102, 11106, 11107, 11112, 11121, 11123, 11128, 11131, 11132, 11154, 11172, 11198, 11213, 11221, 11258, 11262, 11265, 11282, 11283, 11284, 11285, 11286, 11287, 11288, 11289, 11290, 11291, 11301, 11302, 11303, 11324, 11325, 11326, 11328, 11349, 11387, 11435, 11436, 11437, 11438, 11439, 11462, 11492, 11493, 11494, 11495, 11496, 11497, 11545, 11546, 11547, 11548, 11551, 11635, 11739, 11743, 11771, 11772, 11776, 11777, 11778, 11780, 11802, 11805, 11812, 11821, 11852, 11856, 11857, 11883, 11894, 11897, 11913, 11914, 11915, 11920, 11923, 11926, 11927, 11928, 11935, 11937, 11983, 11988, 12018, 12025, 12026, 12027, 12028, 12029, 12030, 12031, 12032, 12085, 12086, 12101, 12109, 12134, 12139, 12140, 12248, 12264, 12265, 12348, 12349, 12350, 12351, 12352, 12353, 12354, 12355, 12356, 12425, 12525, 12526, 12527, 12620, 12621, 12622, 12623, 12624, 12626, 12630, 12632, 12633, 12634, 12885, 12886, 12887, 12904, 12905, 12916, 12917, 12918, 12920, 12924, 12929, 12934, 12944, 12955, 12956, 12957, 13102, 13103, 13145 |
| 出荷時期 | 平成26年12月8日～平成29年5月15日 |
| 型式 | XN-450 |
|---|---|
| 数量 | 27台 |
| 製造番号 | 11001, 11002, 11006, 11010, 11011, 11017, 11019, 11030, 11040, 11048, 11050, 11103, 11149, 11180, 11204, 11213, 11214, 11221, 11243, 11244, 11258, 11293, 11295, 11434, 11506, 11508, 11509 |
| 出荷時期 | 平成27年2月4日～平成28年12月16日 |
| 型式 | XN-350 |
|---|---|
| 数量 | 11台 |
| 製造番号 | 11003, 11025, 11027, 11040, 11054, 11075, 11105, 11395, 11604, 11918, 11942 |
| 出荷時期 | 平成27年1月23日～平成28年6月14日 |
| 型式 | XN-330 |
|---|---|
| 数量 | 26台 |
| 製造番号 | 11033, 11034, 11035, 11036, 11037, 11038, 11047, 11048, 11049, 11050, 11051, 11053, 11210, 11211, 11212, 11213, 11214, 11215, 11217, 11220, 11224, 11269, 11275, 11281, 11312, 11314 |
| 出荷時期 | 平成28年8月31日～平成29年1月12日 |
3.製造販売業者等
| 製造販売業者の名称 | シスメックス株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 |
| 許可の種類 | 第二種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 28B2X10007 |
4.改修理由
対象装置において以下の操作を行うと、ＷＢＣ測定結果が偽低値となるソフトウェアの不具合が発見されたため。
- 1測定モードをマニュアルモードに指定する。
- 2全血モード（あるいは希釈・体液モード）から低値白血球モードに切り換える。
- 3マニュアル測定画面で測定情報を入力して、マニュアル測定画面をＯＫで閉じる。
- 4低値白血球モードで検体を測定せずに全血モード（あるいは希釈・体液モード）に切り換える。
- 5全血モード（あるいは希釈・体液モード）で検体を測定する。
5.危惧される具体的な健康被害
本現象が発生した場合、誤った検査結果を出力する可能性があります。但し、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
平成29年6月19日
7.効能・効果又は用途等
当該製品は、血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板･赤血球･白血球等の分画細胞の計数･定量･同定･存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。
8.その他
対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。
以上