製品・サービス&サポート
製品に関する重要なお知らせ
自主回収/改修
複合因子・H「コクサイ」をご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
お客様 各位
謹啓 平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社の体外診断用医薬品 複合因子・H「コクサイ」において、積水メディカル株式会社が販売する製品の外装箱に、同封される標準血漿が1本のところ、誤って10本と記載されていることが判明しました。法定表示違反となりますので、以下のとおり当該製品を自主回収させていただきます。
なお、同一製品でシスメックスおよび株式会社LSIメディエンス様向けの製品に不具合はございません。
お客様には、大変ご迷惑おかけいたしますことを心よりお詫び申し上げます。
医薬品の回収概要
（クラスⅢ）
（クラスⅢ）
１．一般的名称および販売名 一般的名称 ： 凝固第II、第VII、第X因子キット 販売名 ： 複合因子・Ｈ「コクサイ」
２．対象ロット、数量、出荷時期
対象ロット ： １３８、１３９、１４０、１４１、１４２、１４３、１４４ 数量 ： ２６９０箱 出荷判定日 ： ２０１６年８月８日～２０１８年１月１９日 ３．製造販売業者等 製造販売業者の名称 ： シスメックス株式会社 所在地 ： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 許可番号 ： 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０
４．回収理由
体外診断用医薬品である複合因子・Ｈ「コクサイ」の外装箱において、標準血漿の員数に誤記が発見されました。当該不具合は法定表示に誤りがあるため、自主回収することと致しました。誤記内容は以下のとおりです。
＜誤＞ 標準血漿 1ｍＬ分×１０
＜正＞ 標準血漿 1ｍＬ分×１
＜正＞ 標準血漿 1ｍＬ分×１
５．危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、ラベル表記のみの間違いであり、製品の品質、成分、有効性には問題はありません。したがって、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
６．回収開始年月日
平成30年6月1日
７．効能・効果又は用途等
血液及び血漿中の複合凝固因子の測定
８．その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、代理店（積水メディカル株式会社）より、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上