製品・サービス&サポート
製品に関する重要なお知らせ
自主回収/改修
HISCL インフルエンザ 試薬をご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
お客様 各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売するHISCL インフルエンザ 試薬の構成試薬であるHISCLインフルエンザAキャリブレータのLot.ZS0012におきまして、HISCLインフルエンザA PCのカウント値が製造時より低値となることが判明いたしました。つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
医薬品の回収概要
（クラスⅡ）
（クラスⅡ）
| １．一般名および販売名 | |||||||||
| 一般的名称 ： | インフルエンザウイルスキット | ||||||||
| 販売名 ： |
HISCL インフルエンザ 試薬 |
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２．対象ロット、数量、出荷時期 |
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対象製品：HISCL インフルエンザA キャリブレータ
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| ３．製造販売業者等 | |||||||||
| 製造販売業者の名称 ： | シスメックス株式会社 | ||||||||
| 所在地 ： | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 | ||||||||
| 許可番号 ： | 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０ | ||||||||
４．回収理由
HISCL インフルエンザ 試薬の構成試薬であるHISCL インフルエンザA キャリブレータの対象ロットにおきまして、HISCL インフルエンザA PCのカウント値が製造時より低値になることが判明致しました。適切な検量線を作成できず、精度管理物質及び検体の測定値が本来より上昇する可能性があることから、当該ロットの自主回収を実施致します。
５．危惧される具体的な健康被害
当該キャリブレータ—ロットを用いて測定した場合、精度管理物質もしくは検体の測定において通常より高い値を示す可能性があります。但し、異常は精度管理の中で検知することができると考えられ、また、当該疾患の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果や臨床症状を考慮し総合的に判断されますので、重篤な健康被害の可能性はないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
６．回収開始年月日
令和5年2月21日
７．効能・効果又は用途等
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA型インフルエンザウイルス抗原およびB型インフルエンザウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染の診断補助）
８．その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に回収情報の提供を速やかに実施し該当品を回収致します。
以上