製品・サービス&サポート
製品に関する重要なお知らせ
自主回収/改修
ＯｎｃｏＢＥＡＭ ＲＡＳ ＣＲＣキットをご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
お客様 各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する遺伝子検査試薬「ＯｎｃｏＢＥＡＭ ＲＡＳ ＣＲＣキット」におきまして、外装箱ラベル及び添付文書の「反応系に関与する成分」の記載内容が誤っていることが判明いたしました。つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
医薬品の回収概要
（クラスⅢ）
（クラスⅢ）
| １．一般名および販売名 | |||
| 一般的名称 ： | ＲＡＳ遺伝子変異検出キット | ||
| 販売名 ： |
ＯｎｃｏＢＥＡＭ ＲＡＳ ＣＲＣキット |
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２．対象ロット、数量、出荷時期 |
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| 対象製品 ： | ＯｎｃｏＢＥＡＭ ＲＡＳ ＣＲＣキット Ｂｏｘ１ | ||
| 対象ロット ： | 1802807A | ||
| 数量 ： | 5箱 | ||
| 出荷判定日 ： | 令和2年3月2日～令和2年3月25日 |
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| ３．製造販売業者等 | |||
| 製造販売業者の名称 ： | シスメックス株式会社 | ||
| 所在地 ： | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 | ||
| 許可番号 ： | 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０ | ||
４．回収理由
対象製品の外装箱ラベル及び添付文書に記載されている「反応系に関与する成分」において、下記の通り製造販売承認書記載内容と異なる記載のまま市場へ出荷されていることが判明いたしました。従って、当該製品は法定表示事項に誤りがあることから自主回収を実施いたします。なお、本不具合による製品使用上での有効性・安全性への問題はございません。
（誤）DNA合成酵素1 → （正）Phusion Hot Start DNA Polymerase
（誤）DNA合成酵素2 → （正）peqGOLD Taq DNA Polymerase
（誤）DNA合成酵素1 → （正）Phusion Hot Start DNA Polymerase
（誤）DNA合成酵素2 → （正）peqGOLD Taq DNA Polymerase
５．危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、外装箱ラベルおよび添付文書における製造販売承認書記載内容からの逸脱であり、本件に起因する健康被害が発生する可能性は無いと考えます。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
６．回収開始年月日
令和2年7月28日
７．効能・効果又は用途等
血漿から抽出したゲノムDNA中のRAS（KRAS及びNRAS）遺伝子変異の検出
（セツキシマブ（遺伝子組換え）又はパニツムマブ（遺伝子組換え）の結腸・直腸癌患者への適応を判定するための補助に用いる）
（セツキシマブ（遺伝子組換え）又はパニツムマブ（遺伝子組換え）の結腸・直腸癌患者への適応を判定するための補助に用いる）
８．その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上