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製品に関する重要なお知らせ

自主回収/改修

データファイAPTT試薬をご使用のお客様へのお知らせ(自主回収完了)

お客様 各位


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が販売するデータファイ・APTT試薬におきまして、製造元のシーメンス社より、特定ロットにて経時的に感度が低下するとの不具合報告がありました。本不具合により、当該製品の有効期限内の性能が担保できない可能性がありますので、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。


医薬品の回収概要
(クラスⅡ)
 
 
1.一般名および販売名
    一般的名称 : 活性化部分トロンボプラスチン時間キット
    販売名   :

データファイ・APTT

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

(1)対象製品:データファイ・APTT 2mL×10

ロット 出荷判定日 数量
557297 平成31年1月29日 884箱
557605 平成31年4月26日 611箱
 

(2)対象製品:データファイ・APTT 10mL×10

ロット 出荷判定日 数量
557298 平成31年2月26日 700箱
 

3.製造販売業者等
    製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    所在地       : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可番号      : 体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030

4.回収理由
(1) ロット番号557297/557298について
海外の製造元より、製造後の経時変化が通常より大きいことが確認されたと報告がありました。当該ロットにおいては、有効期間内に、精度管理データで正常域が短縮傾向となり、参考値下限を外れる恐れがありますので、当該製品の自主回収を実施致します。

(2) ロット番号557605について
当該ロットをご使用の施設から、精度管理の基準値上限を超えて、データが延長する傾向があるとの不具合が報告されました。弊社で調査した結果、当該ロット参考品において、承認規格から逸脱していることが確認されましたので、当該製品の自主回収を実施致します。

5.危惧される具体的な健康被害
本不具合においては、精度管理データが基準から外れるため、不具合を容易に認知できますが、検体結果に影響する可能性は否定できません。ただし、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の関連する検査結果および臨床症状等に基づいて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害の可能性はないと判断します。
なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
 
6.回収開始年月日
令和元年12月17日

7.効能・効果又は用途等
血漿中活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
 
以上