製品・サービス&サポート
製品に関する重要なお知らせ
自主回収/改修
リアスオート Ｐ－ＦＤＰご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
お客様 各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する血液凝固試薬リアスオート Ｐ－ＦＤＰにおきまして、従前のロットと比較して感度低下が認められたため、調査したところ、抗ＦＤＰ抗体の経時的な分解が確認されました。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
医薬品の回収概要
（クラスⅡ）
（クラスⅡ）
| １．一般名および販売名 | |||
| 一般的名称 ： | フィブリン・フィブリノーゲン分解産物キット | ||
| 販売名 ： |
リアスオート Ｐ－ＦＤＰ |
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２．対象ロット、数量、出荷時期 |
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| 対象製品 ： | リアスオート Ｐ－ＦＤＰ | ||
| 対象ロット ： | ZS002C, ZS002D, ZS002E, ZS002F, ZS002G | ||
| 数量 ： | ZS002C 933箱 ZS002D 940箱 ZS002E 933箱 ZS002F 935箱 ZS002G 927箱 |
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| 出荷判定日 ： | ZS002C 2018年2月26日 ZS002D 2018年2月28日 ZS002E 2018年3月8日 ZS002F 2018年3月14日 ZS002G 2018年3月23日 |
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| ３．製造販売業者等 | |||
| 製造販売業者の名称 ： | シスメックス株式会社 | ||
| 所在地 ： | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 | ||
| 許可番号 ： | 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０ | ||
４．回収理由
体外診断用医薬品である「リアスオート Ｐ-ＦＤＰ」の一部のロットにおいて、従前のロットと比較して感度
低下が認められ調査したところ、抗ＦＤＰ抗体の経時的な分解が確認されました。更なる調査の結果、本製品の
Ｐ-ＦＤＰラテックス液の製造に使用する分散用緩衝液の特定ロットにより、抗ＦＤＰ抗体の分解が発生してい
ることが判明しました。
つきましては、本分散用緩衝液の当該ロットを使用したロットに関して、Ｐ-ＦＤＰラテックス液への不純物の
混入、抗ＦＤＰ抗体の分解及び性能の低下が否定できないため、当該ロットの自主回収を実施することと致しま
した。
５．危惧される具体的な健康被害
当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するもので無く、疾患の判断は医師により臨床症状や他の
検査結果等から総合的に判断されるため、当該製品の検査結果が直接治療方針に影響を与えることは少なく、
重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在まで本件による健康被害の発生は報告されておりません。
当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するもので無く、疾患の判断は医師により臨床症状や他の
検査結果等から総合的に判断されるため、当該製品の検査結果が直接治療方針に影響を与えることは少なく、
重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在まで本件による健康被害の発生は報告されておりません。
６．回収開始年月日
平成３０年９月２６日
７．効能・効果又は用途等
血漿又は血清中のFDP（フィブリン・フィブリノゲン分解産物）の測定
８．その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上