製品・サービス&サポート

製品に関する重要なお知らせ

自主回収/改修

HISCL FT4試薬をご使用のお客様へのお知らせ(自主回収)

お客様 各位


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する全自動免疫測定装置HISCLシリーズの専用試薬「HISCL FT4試薬」におきまして、当該ロットの添付文書に記載されている測定範囲が、申請内容から逸脱していることが判明致しました。つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。


医薬品の回収概要
(クラスⅡ)
 
 
1.一般名および販売名
    一般的名称 : 遊離サイロキシンキット
    販売名   :

HISCL FT4試薬

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

(1)対象製品:HISCL FT4試薬 100テスト

ロット 出荷判定日 数量
ZS9304 令和元年8月2日 131箱
ZS9305 令和元年8月22日 244箱
 

(2)対象製品:HISCL FT4試薬 50テスト

ロット 出荷判定日 数量
ZS9204 令和元年8月2日 85箱
 
3.製造販売業者等
    製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    所在地       : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可番号      : 体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030

4.回収理由
当該製品の測定範囲について、当該ロットの添付文書に記載の測定範囲(0.25 - 8.00 ng/dL)と、体外診断用医薬品製造販売承認書に記載の測定範囲(0.25 - 6.00 ng/dL)が乖離しているため、当該ロット製品の自主回収を実施致します。

5.危惧される具体的な健康被害
本添付文書が同梱されたロットを用いて測定した場合、承認書記載の測定範囲を逸脱した測定結果が診断に使用される可能性があります。ただし、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の関連する検査結果および臨床症状等に基づいて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害の可能性はないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害等の報告は受けておりません。
 
6.回収開始年月日
令和元年10月21日

7.効能・効果又は用途等
血清または血漿中の遊離サイロキシンの測定(甲状腺疾患の診断の補助)

8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
 
以上