製品・サービス&サポート
製品に関する重要なお知らせ
自主回収/改修
エルシステム・CK・LBをご使用のお客様へのお知らせ(自主回収完了)
お客様 各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する生化学検査試薬「エルシステム・CK・LB」におきまして、製品ボトル上に、誤ったバーコードが貼付されていることが判明いたしました。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
医薬品の回収概要
(クラスⅡ)
1.一般名および販売名 |
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一般的名称 : |
クレアチンキナーゼキット |
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販売名 : |
エルシステム・CK
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2.対象ロット、数量、出荷時期
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対象製品 : |
エルシステム・CK・LB |
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対象ロット : |
ZS9001 |
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数量 : |
12箱 |
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出荷判定日 : |
平成31年4月18日~令和元年5月9日
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3.製造販売業者等 |
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製造販売業者の名称 : |
シスメックス株式会社 |
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所在地 : |
兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 |
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許可番号 : |
体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030 |
4.回収理由
当該ロットの製品ボトル上に貼付されているバーコードラベルにおいて、誤って他の項目の情報で作成されたバーコードが印字されていることが判明しました。測定機器上で誤ったバーコードを読み取った場合、バーコード読み取り不良が発生するため、自主回収を実施いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、バーコードラベルのみの間違いであり、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
6.回収開始年月日
令和元年5月13日
7.効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のクレアチンキナーゼ(CK)の測定
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上