製品・サービス&サポート

製品に関する重要なお知らせ

自主回収/改修

エルシステム・CK・LBをご使用のお客様へのお知らせ(自主回収完了)

お客様 各位


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する生化学検査試薬「エルシステム・CK・LB」におきまして、製品ボトル上に、誤ったバーコードが貼付されていることが判明いたしました。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。


医薬品の回収概要
(クラスⅡ)
 
 
1.一般名および販売名
    一般的名称 : クレアチンキナーゼキット
    販売名   :

エルシステム・CK

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

    対象製品  : エルシステム・CK・LB
    対象ロット :  ZS9001
    数量    :  12箱
    出荷判定日 : 平成31年4月18日~令和元年5月9日
 
3.製造販売業者等
    製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    所在地       : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可番号      : 体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030

4.回収理由
当該ロットの製品ボトル上に貼付されているバーコードラベルにおいて、誤って他の項目の情報で作成されたバーコードが印字されていることが判明しました。測定機器上で誤ったバーコードを読み取った場合、バーコード読み取り不良が発生するため、自主回収を実施いたします。

5.危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、バーコードラベルのみの間違いであり、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
 
6.回収開始年月日
令和元年5月13日

7.効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のクレアチンキナーゼ(CK)の測定

8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
 
以上