製品・サービス&サポート

製品に関する重要なお知らせ

自主回収/改修

血液凝固検査試薬をご使用のお客様へのお知らせ(自主回収)

お客様各位
 

この度、弊社の血液凝固検査試薬において、製造設備の不具合によりキャップの締め付けが従来よりも弱いものが含まれていることが判明致しました。本不具合により、輸送や保管状況によっては経時的に試薬濃縮(蒸発)が進み、データに影響する可能性が否定できないため、自主回収することにいたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
 

医薬品の概要
(クラスⅡ)

1.一般的名称及び販売名
  一般的名称: (1)フィブリン・フィブリノーゲン分解産物キット
(2)フィブリン分解産物キット
(3)フィブリノーゲンキット
  販売名:

(1)リアスオート P-FDP
(2)リアスオート・Dダイマー ネオ
(3)トロンボチェック Fib

 

   

 

2.対象ロット、数量及び出荷時期
 

(1)-1.リアスオート P-FDP(5ml)  

 ロット   出荷日  数量(箱)
 ZS001X  2017/9/13  945
 ZS001Y  2017/10/3  945
 ZS001Z  2017/10/10  937
 ZS0020  2017/10/24  936
 ZS0021  2017/11/13  931
 ZS0022  2017/11/20  938
 ZS0023  2017/11/27  941
 ZS0024  2017/12/12  942
 ZS0025  2017/12/15  940
 ZS0026  2017/12/25  936
 ZS0027  2017/12/28  940
 ZS0028  2018/1/15  933
 ZS0029  2018/1/31  936
 ZS002A  2018/2/14  938
 ZS002B  2018/2/22  933
 ZS002H  2018/3/28  930
 ZS002J  2018/4/17  933
 ZS002K  2018/4/19  929
 ZS002L  2018/4/25  937
 ZS002M  2018/4/27  939
 ZS002N  2018/5/9  940
 ZS002P  2018/5/16  935
 ZS002Q  2018/5/18  939
 ZS002R  2018/6/5  940
 ZS002S  2018/6/25  936
 ZS002T  2018/8/1  937
 ZS002U  2018/9/14  936
 ZS003G  2019/6/19  935
 ZS003H  2019/6/26  932
 ZS003J  2019/7/3  926
 ZS003K  2019/7/10  924
 ZS003L  2019/7/24  923
  
   

 

 

(1)-2.リアスオート P-FDP(10ml) 

ロット 出荷日 数量(箱)
ZS0002 2019/4/17 475


(2)リアスオート・Dダイマー ネオ(5ml)

ロット 出荷日 数量(箱)
ZS00CT 2017/9/6 1255
ZS00CU 2017/9/13 1261
ZS00CV 2017/9/21 1251
ZS00CW 2017/9/27 1258
ZS00CX 2017/10/10 1258
ZS00CY 2017/10/16 1212
ZS00CZ 2017/10/23 1261
ZS00D0 2017/10/30 1258
ZS00D1 2017/11/8 1255
ZS00D2 2017/11/13 1261
ZS00D3 2017/11/21 1252
ZS00D4 2017/11/27 1261
ZS00D5 2017/12/7 1261
ZS00D6 2017/12/15 1258
ZS00D7 2017/12/25 1261
ZS00D8 2017/12/28 1262
ZS00D9 2018/1/9 1261
ZS00DA 2018/1/17 1252
ZS00DB 2018/1/25 1259
ZS00DC 2018/1/31 1252
ZS00DD 2018/2/5 1261
ZS00DE 2018/2/9 1261
ZS00DF 2018/2/20 1261
ZS00DG 2018/2/28 1261
ZS00DH 2018/3/15 1041
ZS00DJ 2018/3/16 2092
ZS00DK 2018/4/10 3125
ZS00DL 2018/4/17 3128
ZS00DM 2018/4/25 3126
ZS00DN 2018/5/16 3120
ZS00E6 2019/6/19 3096
ZS00E7 2019/6/28 3062
ZS00E8 2019/7/12 3090
ZS00E9 2019/7/29 2093

 
 

(3)トロンボチェックFib(50テスト)

ロット 出荷日 数量(箱)
039 2017/12/18 294

 
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可の種類 : 体外診断用製造販売業
  許可番号 : 28E1X80030


4.回収理由
 

試薬バイアルキャップ金型の老朽化によるキャップ成形品のばらつきや、キャップ巻き締め機の不調によって、一部のロットにおいて、試薬バイアルでキャップ締め付けが弱く、経時的に試薬が濃縮する可能性があることが判明いたしました。濃縮した試薬を使用した場合、測定結果への影響を否定できないことから、当該製品の自主回収を実施いたします。



5.危惧される具体的な健康被害
 
本不具合により経時的に濃縮した試薬を用いて測定した場合、測定結果に影響し、誤った測定結果となる可能性が考えられます。ただし、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の関連する検査結果および臨床症状等に基づいて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害の可能性はないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
   
 
6.回収開始年月日
 

令和元年9月19日

   
 

7.効能・効果又は用途等

 
(1)リアスオート P-FDP
 血漿又は血清中のFDP(フィブリン・フィブリノゲン分解産物)の測定
(2)リアスオート・Dダイマー ネオ
 血漿又は血清中のD-Dダイマーの測定
(3)トロンボチェック Fib
 血漿中のフィブリノーゲン定量

 

8. その他

  本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。


以上