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製品に関する重要なお知らせ

2013.08.13 自主回収/改修

アクチンFSLをご使用のお客様へのお知らせ（自主回収終了）

医薬品の回収概要
（クラスⅡ）

１．一般名および販売名
	一般的名称：	活性化部分トロンボプラスチン時間キット
	販売名：	アクチンＦＳＬ

２．対象ロット、数量、出荷時期
（１）	対象製品　　：	アクチンＦＳＬ（２ｍＬ×１０本）
	対象ロット：	５４７３６８
	数量　　　　：	５０箱
	出荷判定日　：	平成２５年６月１０日

３．製造販売業者等
	製造販売業者の名称：	シスメックス株式会社
	所在地：	兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
	許可番号：	第二種医薬品製造販売業　２８Ａ２Ｘ０００３０

４．回収理由
	市場から、「データファイＡＰＴＴ」の外箱に、内容物として、別製品の「アクチンＦＳＬ」が包装されていた旨の苦情がありました。製造出荷の状況を確認したところ、輸入元の製造所及び国内の製造所において、両製品が同時期に製造・出荷されたことから、両製品が混在した可能性があるため、両製品を自主回収いたします

５．危惧される具体的な健康被害
	バイアルラベルを見れば容易に異なる製品であることに気がつくものと思われます。気づかずに使用しても、日々の検査前にコントロール血漿等を測定して実施する精度管理にて発見できるので、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。なお、現在まで健康被害の報告はございません。

６．回収開始年月日
	平成２５年８月９日

７．効能・効果又は用途等
	血漿の活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

８．その他
	本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収します。

以上

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