OncoGuide^™ NCCオンコパネル システム（NOP）　

本品による包括的ゲノムプロファイリング検査の出力結果に基づく診断や治療方針決定においては、がんゲノム医療に精通した医師が、最新の医学所見に基づき、治療歴、他の関連する検査結果、臨床症状と合わせて、総合的に判断すること。

がんゲノム医療に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく検査の対象及び時期を遵守した上で、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関で本品を用いるよう、必要な措置を講ずること。

がん関連の124遺伝子に関するプロファイルを取得し、データベースと照合して遺伝子異常（変異：SNV, InDel、増幅：CNA、再構成：Rearrangement）を検出し、その臨床情報と合わせて提供します。

フチバチニブの胆道がん患者への適応判定の補助を目的として、FGFR2融合遺伝子を検出します。

OncoGuide^™ NCCオンコパネル システムは、同一患者の非腫瘍細胞（全血）のDNAを同時に解析するマッチドペア検査により、高精度に合計変異出現率（体細胞変異数）を提供することが可能です^※1。

同一症例の腫瘍組織及び非腫瘍細胞に由来するDNAを対象に、次世代シークエンサーで測定して得られたDNA配列データをリファレンス配列にマッピングした後、腫瘍組織由来DNAと非腫瘍細胞由来DNAの間で見られるホモポリマーまたはマイクロサテライトの観測個数（リード数）を集計し、それら分布の有意差検定よりMSIスコアの算出を行います。大腸がんを含む多癌腫の臨床検体100例の評価において比較対象法との一致率は98％でした。

OncoGuide^™ NCCオンコパネルシステムは、腫瘍組織に加えて、同一患者の非腫瘍細胞（全血）のDNAを同時に解析するマッチドペア検査を実施します。マッチドペア検査により、腫瘍細胞と非腫瘍細胞の結果を比較することで、腫瘍細胞でのみ検出される体細胞変異と、非腫瘍細胞および腫瘍細胞で検出される生殖細胞系列バリアントを区別することが可能です。

非腫瘍細胞（全血）由来ゲノムDNAの解析結果から、診療の参考情報として、124個の遺伝子について生殖細胞系列バリアント（二次的所見）の情報が得られます^※2。
また、がん遺伝子パネル検査二次的所見患者開示推奨度リスト（Ver4.2_20231003）⁽⁵⁾において開示推奨度AAAおよびAAの遺伝子として掲載されている27個の遺伝子についてはサマリーレポートにて生殖細胞系列バリアント（二次的所見）の情報を掲載します。

同一患者より2種類の検体をご用意ください。

正確な検査結果を得るために、以下の点にご注意ください。

腫瘍組織（FFPE）

ご用意いただくFFPE標本について

厚さ10μmの切片（未染薄切標本）を5枚程度ご用意ください。
（5μmの切片の場合は10枚程度）

検査不成立やDNA収量不足を避けるため、以下にご留意ください。

• スライド中の腫瘍細胞が20％以上であることをご確認ください。
  • ※腫瘍細胞が20％未満の場合はマクロダイセクションをお考えください。
• 1スライドあたり16mm2程度の組織を提出してください。
  • ※4mm²以上の組織であれば本品の推奨インプット量である200ng以上の総DNA量が得られることを確認しておりますが、16mm²程度の組織を推奨しています。

FFPE標本の取扱い

FFPE標本はホルマリン固定処理により組織中の核酸（DNA）の断片化を伴うため、医療機関の定める方法、または各種のガイドラインに記載の条件に基づいて、適切に取り扱ってください。
酸脱灰した検体はDNAが分解しているため検査不能となる可能性がありますのでご注意ください。

例：ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程（日本病理学会作成）推奨条件

• 固定には10％中性緩衝ホルマリン十分量を使用してください。
• 短時間（48時間以内）に固定を完了させてください。
• 作製後3年以内の標本を使用してください。

コンタミネーションの防止

切片作製時に別の患者由来FFPE切片とのコンタミネーションを避けるため、以下の操作を行ってください。

• 検体ごとに毎回新たなミクロトームブレードを使用してください。
• ウォーターバスは検体ごとに毎回洗浄してください。
• 手袋は頻繁に交換してください。

非腫瘍細胞（全血）

ご用意いただく血液について

血液2mL以上をご用意ください。抗凝固剤（EDTA-2K）入りの採血管を用いることを推奨します。非腫瘍細胞（全血）検体として有核細胞由来のDNAを検査に使用します。

採血後の取扱い

直ちに十分な転倒混和を行い、各種の検体取扱いガイドラインに記載の条件に基づいて、適切に取り扱ってください。

例：検体品質管理マニュアル（パート2）（平成29年10月日本臨床検査標準協議会発行）推奨条件採血後24時間以内にDNA抽出を行ってください。すぐにDNA抽出ができない場合には、冷蔵（4～10℃）で3日間まで保管することが可能です。なお、社内にて試験した結果、採血後冷蔵で保管された全血検体は21日間まで検査に使用できることが確認できています。

日本におけるゲノム医療の日常診療への導入に向けたがん関連多遺伝子パネル検査の有用性検証
（国立がん研究センター中央病院内に設置されたSysmex Cancer Innovation Laboratory（CLIA準拠の遺伝子検査室）にて実施）

主治医ががん関連多遺伝子パネル検査により得られた遺伝子プロファイリングが診療方針決定の補助になり得ると判断した進行・再発固形がん患者

フチバチニブの国際共同第Ⅰ／Ⅱ相試験（TAS-120-101試験）において肝内胆管がん患者組織より抽出された保存DNAを用いて、OncoGuide^™ NCCオンコパネル システムとTAS-120-101試験で用いられた臨床試験測定法（CTA）とのFGFR2 融合遺伝子有無の判定結果の比較を行うことで、OncoGuide^™ NCCオンコパネル システムがフチバチニブの投与前の検査としての性能を有することを確認する。

有効性解析対象79例におけるOncoGuide^™ NCCオンコパネルシステムとCTAの同等性を評価した結果、陽性一致率は89.7％（26/29）、陰性一致率は100.0％（50/50）であった。