アルツハイマー病関連、血液中のp-Tau217を測定する研究用試薬を発売
シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役社長：松井 石根）は、アルツハイマー病に関連するバイオマーカー※1である血液中のp-Tau217※2を測定する研究用試薬「（研究用）HISCL™ p-Tau217 試薬」（以下「本製品」）を2026年4月に欧州で発売します。さらに、日本、米国、韓国、台湾へも順次展開し、グローバルでの当該研究に関するデータ取得の加速に寄与します。
今後は、国内外の共同研究などを通じて、知見の創出を支援するとともに、将来的には体外診断用医薬品としての承認申請・取得を目指した取り組みを推進します。これにより、患者さんにとってより負担の少ない検査・診断技術の確立および国内外での早期普及に取り組んでまいります。
アルツハイマー病の研究や新たな治療法の開発において、脳内の病理変化を正確に評価するバイオマーカーの確立が求められています。しかし、従来の脳画像検査や脳脊髄液検査は、実施可能な施設が限られるうえ、侵襲性や費用面で患者さんの負担が大きいことから、研究の規模拡大やデータ蓄積に課題がありました。こうした背景から、血液バイオマーカーによる低侵襲かつ簡便な評価法は、より実施しやすい手段として注目されており、研究開発の効率化が期待されています。
シスメックスは、長期経営戦略のもと、社会課題の解決につながる価値の高い検査・診断技術の創出に注力しています。認知症領域においては、血液バイオマーカーの測定技術の確立と実用化に取り組み、これまでに全自動免疫測定装置 HISCL-5000/HISCL-800（以下「HISCLシリーズ」）※3を用いた血液中アミロイドβ検査試薬※4を日本および欧州で発売し、米国においてはLDT※5向け試薬として供給しています。
本製品は、アルツハイマー病の病理変化との関連が研究で注目されている血液バイオマーカー p‑Tau217を、HISCLシリーズで全自動測定する研究用試薬です。HISCLシリーズでの自動測定により、研究機関や製薬企業などにおいて、採血検体を用いた評価をより迅速かつ大規模に実施でき、バイオマーカー研究や創薬研究におけるデータ取得を支援します。
シスメックスは、本製品を通じて研究現場での測定性能や病理変化との関連性の検証・知見の蓄積を後押しし、将来的には診療への活用も見据えた製品開発に取り組んでまいります。
製品の概要
| p-Tau217キット |
|---|---|
| （研究用）HISCL™ p-Tau217 試薬 |
| 血漿中のp-Tau217の測定 |
| シスメックス株式会社 |
| 欧州 ※日本、米国、韓国、台湾へ順次発売 |
| 2026年4月 |
※本製品は研究用試薬です。診断目的での使用を意図するものではありません。
外観
参考
2023年6月22日リリース『微量の血液からアルツハイマー病の原因となる脳内アミロイドβ（Aβ）の蓄積状態を調べる検査試薬を発売～全自動免疫測定装置 HISCL™-5000/HISCL™-800を用いた血液中Aβの測定～』
https://www.sysmex.co.jp/newsroom/news/230622.html
2023年8月29日リリース『血液中のアミロイドβを測定する試薬を米国LDT向けに供給開始』
https://www.sysmex.co.jp/newsroom/news/230829.html
2023年12月25日リリース『血液中アミロイドβ検査試薬の販売を欧州に拡大』
https://www.sysmex.co.jp/newsroom/news/231225.html
注釈
- ※1バイオマーカー：
病気の状態や変化を知る手がかりとなる体内の指標。血液中のたんぱく質など。 - ※2p-Tau217：
phosphorylated tau 217の略。タウタンパク質の217番目の部位がリン酸化した分子種を指し、アルツハイマー病の病態と関連する指標として研究されています。
- ※3HISCL™シリーズ（販売名／医療機器製造販売届出番号）：
全自動免疫測定装置 HISCL™-5000／28B1X10014000011
全自動免疫測定装置 HISCL™-800／28B1X10014000012 - ※4LDT：
- Laboratory Developed Test（自家調製検査）の略。医療機関や検査センターなどの臨床検査室内において、独自の品質管理規定に基づき行われる検査。
- ※5アミロイドβ検査試薬（販売名／体外診断用医薬品製造販売承認番号）：
- HISCL™ β-アミロイド 1-42 試薬／30400EZX00104000
HISCL™ β-アミロイド 1-40 試薬／30400EZX00105000
以上
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シスメックスは、グループ企業理念「Sysmex Way」において「ヘルスケアの進化をデザインする。」をミッションに掲げています。1968年の創立以来、血液や尿などを採取して調べる検体検査分野を中心として事業を展開し、現在は190以上の国や地域で、人々の健康を支えています。長期ビジョン「より良いヘルスケアジャーニーを、ともに。」のもと、一人ひとりの生涯にわたるヘルスケアの旅路「ヘルスケアジャーニー」がより良いものになるよう、検体検査領域でのさらなるイノベーション創出に加え、新たな領域にも挑戦しています。シスメックスは、独自のテクノロジーとソリューション、さらにはさまざまなパートナーとの協創を通じて新たな価値を提供し、健康で長生きしたいという人々の普遍的な願いに寄り添います。シスメックスの詳細については、www.sysmex.co.jp新規ウィンドウを開きますをご覧ください。
- ※「ヘルスケアジャーニー」はシスメックス株式会社の登録商標です。
