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　日本における認知症患者数は、2012年の約460万人（65歳以上の高齢者の約7人に1人）から、2025年には675万人～730万人（同約5人に1人）に増加すると推計^※1されており、高齢化社会の進展に伴い大きな社会課題となっています。認知症の最も一般的な病型とされ、その約60～70%を占めるアルツハイマー病は、Aβペプチドが脳に蓄積し、神経細胞に障害を与えることが原因とされています。一度障害を受けた神経細胞は再生が困難であるため、早期診断・早期治療開始が重要です。

 

　一方、近年、国内外において、アルツハイマー病の病理に作用する治療薬の開発が活発化しています。米国では、2023年1月、エーザイ株式会社とバイオジェン・インクが共同開発した「レカネマブ」（一般名）^※2がアルツハイマー病に対する治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認されました。日本においては、エーザイ株式会社が2023年1月16日に「レカネマブ」の製造販売承認申請を実施しており、同月、厚生労働省より優先審査品目^※3に指定されました。治療薬の適切な使用や普及には、脳内のAβの蓄積状態を把握する技術が必要とされていますが、アミロイドPET検査や、脳脊髄液検査などの従来の検査方法は、侵襲性やコストの面で課題がありました。これらのことから、治療薬の臨床実装に向けて、侵襲性が低く、簡便な検査へのニーズが高まっています。

　シスメックスは、これまで、アルツハイマー病の診断における課題の解決に向け、より簡便かつ迅速に脳内のAβの蓄積状態を把握する技術の開発を進めてきました。2016年2月には、エーザイ株式会社と認知症領域に関する新たな診断薬創出に向けた非独占的包括契約を締結し、互いの技術・ナレッジの活用により、本製品の開発を進めてきました。

 

　このたび日本で発売する本製品は、化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）を測定原理とする自社の全自動免疫測定装置 HISCLシリーズを用いて血液中のAβペプチド（1-42ペプチドと1-40ペプチド）の比率を測定することで、脳内Aβの蓄積状態の把握を補助するものです。認知症領域において、体外診断用医薬品として承認された日本初の血液バイオマーカーであり、低侵襲、簡便かつ迅速な検査が可能です。このため、脳内のAβの蓄積が疑われる患者さんに対し、検査に伴う身体的・精神的・経済的負担を軽減する上、早期診断・早期の治療方針決定に貢献することが期待されます。また、微量検体（10～30μL）、迅速測定（17分）を特長とするHISCLシリーズでの自動測定により、検査の効率化・標準化にも寄与します。

 

　今後は、患者さんの受診機会を早期に拡大するため、関連学会・KOL（Key Opinion Leader）との連携を推進し、診断ガイドラインへの収載、および保険適用に向けた活動を推進します。

 

　シスメックスは、健康で長生きをしたいという人々の普遍的な願いに寄り添い、人々のヘルスケアジャーニー^※4がより良いものになるよう、患者さんにとってより負担の少ない検査・診断技術の確立および国内外への普及促進に取り組んでまいります。