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プレスリリース
血液中アミロイドβ検査試薬の販売を欧州に拡大
シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役社長：浅野 薫）は、血液でアルツハイマー病の原因とされる脳内アミロイドβ（Aβ）の蓄積状態を調べるAβ検査試薬（2022年5月17日付CE-IVDマーキング取得済 以下「本製品」）を日本、米国に続き、2024年1月より欧州へ販売を拡大します。今後、本製品をはじめ検査項目拡充に向けた活動を推進し、欧州における免疫検査事業の展開を加速します。
シスメックスは、世界的な社会課題となっている認知症において、低侵襲、簡便かつ迅速な検査を可能とする血液バイオマーカーの実用化と普及促進に注力しています。その一つとして、自社の全自動免疫測定装置 HISCL™-5000/HISCL™-800（「HISCLシリーズ」）を用いて、微量の血液からアルツハイマー病の原因とされる脳内Aβの蓄積状態を調べる検査試薬を開発し、2023年6月に日本で体外診断用医薬品として発売したほか、2023年8月には米国のLDT※1市場向けの提供を開始しました。
欧州においては、本製品について、2022年5月に欧州IVD指令（IVDD）に基づく自己宣言を完了後、KOL（Key Opinion Leader）との共同研究を通じてエビデンスの蓄積を進めてきました。また、本製品の臨床用途での活用拡大に向けて、法規制対応を進めてきた分析装置および共通試薬製品について、このたび欧州IVD規則（IVDR）に基づく自己宣言を完了しました。これにともない、2024年1月より、本製品を欧州の医療機関を対象に販売を開始します。
本製品は、全自動免疫測定プラットフォームで測定可能なアルツハイマー病関連の血液バイオマーカーとして、欧州で初めてCE-IVDマーキングを取得した検査試薬であり、脳内のAβ蓄積が疑われる患者さんに対し、微量の血液のみで低侵襲かつ安価に検査できることに加えて、全自動免疫測定装置 HISCLシリーズを用いて簡便に迅速測定（17分）が可能です。そのため、近年、開発が活発化するアルツハイマー病の疾患修飾薬の適切な使用や普及においても、需要が拡大することが期待されます。
今後、本製品をはじめ検査項目拡充に向けた活動を推進し、欧州における免疫検査事業の展開を加速します。
今後、本製品をはじめ検査項目拡充に向けた活動を推進し、欧州における免疫検査事業の展開を加速します。
シスメックスは、人々のヘルスケアジャーニー※2がより良いものになるよう、価値の高い検査・診断技術の開発および普及促進に今後も取り組んでまいります。
【参考】
| 2016年2月15日リリース『シスメックスとエーザイが認知症領域に関する次世代診断薬の創出に向けた包括契約を締結』 https://www.sysmex.co.jp/news/2016/160215.html |
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| 2022年6月27日リリース『全自動免疫測定装置HISCL™-5000/HISCL™-800を用いた血液中アミロイドβ（Aβ）測定試薬の欧州 IVD 指令の自己宣言を完了～脳内Aβの蓄積状態の把握を補助する検査法～』 https://www.sysmex.co.jp/news/2022/pdf/220627.pdf |
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| 2023年6月22日リリース『微量の血液からアルツハイマー病の原因となる脳内アミロイドβ（Aβ）の蓄積状態を調べる検査試薬を発売～全自動免疫測定装置 HISCL™-5000/HISCL™-800を用いた血液中Aβの測定～』 https://www.sysmex.co.jp/news/2023/230622.html |
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| 2023年8月29日リリース『血液中のアミロイドβを測定する試薬を米国LDT向けに供給開始』 https://www.sysmex.co.jp/news/2023/230829.html |
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【注釈】
| ※1 | Laboratory Developed Test: LDT 医療機関や検査センターなどの臨床検査室内において、独自の品質管理規定に基づき行われる自家調製検査。 |
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| ※2 | 「ヘルスケアジャーニー」とは、シスメックスが提唱する概念であり、人が一生の中（ライフステージ）で、自身のヘルスケアについて経験する各種イベントと、医療機関などを含む対応のプロセスを「旅路」として捉えるもの。シスメックスは、一人ひとりのヘルスケアジャーニーがより良いものになるよう、さまざまな協創を通じて新たな価値を提供し、社会にとって不可欠な存在として成長していくことを目指しています。 | |
以上
シスメックスについて
シスメックスは、グループ企業理念「Sysmex Way」において「ヘルスケアの進化をデザインする。」をミッションに掲げています。1968年の創立以来、血液や尿などを採取して調べる検体検査分野を中心として事業を展開し、現在は190以上の国や地域で、人々の健康を支えています。長期ビジョン「より良いヘルスケアジャーニーを、ともに。」のもと、一人ひとりの生涯にわたるヘルスケアの旅路「ヘルスケアジャーニー」がより良いものになるよう、検体検査領域でのさらなるイノベーション創出に加え、新たな領域にも挑戦しています。シスメックスは、独自のテクノロジーとソリューション、さらにはさまざまなパートナーとの協創を通じて新たな価値を提供し、健康で長生きしたいという人々の普遍的な願いに寄り添います。
シスメックスの詳細については、www.sysmex.co.jpをご覧ください。
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