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プレスリリース
「HISCL™ TARC試薬」および「HISCL™ ANP試薬」の自社製造を開始
～免疫検査分野のグローバル展開と事業拡大の加速に向けて、塩野義製薬より製造販売承認を承継～
シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役社長：浅野 薫）は、2024年2月22日付けで「HISCL TARC試薬」および「HISCL ANP試薬」の製造販売承認を塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」）から承継し、自社による製造を開始したことをお知らせします。
シスメックスと塩野義製薬は、2014年に「HISCL TARC試薬」と「HISCL ANP試薬」を共同開発し、塩野義製薬が製造販売元、シスメックスが販売元として、長期にわたり日本市場の事業拡大を推進してきました。
ユニーク項目「HISCL TARC試薬」においては、2014年4月に「アトピー性皮膚炎の重症度評価の補助」として保険適用後、2021年6月に「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）における重症化リスクの判定補助」、2023年7月には「薬剤性過敏症症候群（DIHS/DRESS）の診断補助」の適応追加承認を取得するなど、患者さんの負担軽減や検査の質向上に向けて、塩野義製薬との協力のもと多様化する医療ニーズに柔軟に対応してきました。
シスメックスは長期経営戦略において、既存事業の深化と新規事業の創出で事業領域を拡大しようとしています。既存事業領域である免疫検査分野では、試薬項目の早期拡充とグロ－バル展開を推進しています。変化の激しい市場環境に適応するには、タイムリーな事業判断、安定供給の確保、スピーディーなサービス＆サポート体制の確立などが不可欠です。シスメックスは、これらの体制強化を図るため、塩野義製薬と協議した結果、シスメックスに製造販売承認を承継するとともに試薬製造移管を進めることに合意し、このたび一連の手続きを完了しました。今後、順次シスメックス製の試薬を市場導入していきます。
シスメックスにはヘマトロジー分野や血液凝固分野などで培ってきたグローバルでの研究開発、生産、物流、販売、サービス＆サポートの基盤があります。そのうえで、ユニーク項目である認知症関連試薬や肝線維化関連試薬とともに、「HISCL TARC試薬」などによる独自の付加価値も活用し、顧客満足度を高めつつ更なるグローバル展開と事業拡大の加速に向けた活動を着実に進めていきます。
今後もシスメックスは、患者さんの負担軽減や検査の質向上に寄与する価値の高い検査項目の拡充と積極的なグローバル展開を推進し、お客様に安心をお届けしていきます。
【参考】
| 2014年4月21日リリース『アトピー性皮膚炎の検査試薬「HISCL™ TARC試薬」を発売～検査の自動化によりわずか17分で迅速な検査が可能に～』 | |
| https://www.sysmex.co.jp/news/2014/140421.html |
【製品の概要】
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一般的名称 |
Th2ケモカイン・TARCキット
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| 販売名 | HISCL™ TARC試薬 | |
| 体外診断用医薬品製造販売承認番号 | 225AAAMX00132000 | |
| 使用目的 |
血清中ヒトTARC量の測定（アトピー性皮膚炎の重症度評価の補助、薬剤性過敏症症候群（DIHS/DRESS）の診断の補助、SARS-CoV-2陽性患者の重症化リスクの判定補助）
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| 製造販売元 | シスメックス株式会社 | |
| 対象市場 | 日本 ※海外市場は、順次拡大予定 |
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| 発売時期 | 2024年2月22日以降、順次 | |
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一般的名称 |
心房性ナトリウム利尿ペプチドキット
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| 販売名 | HISCL™ ANP試薬 | |
| 体外診断用医薬品製造販売承認番号 | 225AAAMX00145000 | |
| 使用目的 | 血漿中ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）量の測定 | |
| 製造販売元 | シスメックス株式会社 | |
| 対象市場 | 日本 ※海外市場は、順次拡大予定 |
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| 発売時期 | 2024年2月22日以降、順次 | |
以上
シスメックスについて
シスメックスは、グループ企業理念「Sysmex Way」において「ヘルスケアの進化をデザインする。」をミッションに掲げています。1968年の創立以来、血液や尿などを採取して調べる検体検査分野を中心として事業を展開し、現在は190以上の国や地域で、人々の健康を支えています。長期ビジョン「より良いヘルスケアジャーニーを、ともに。」のもと、一人ひとりの生涯にわたるヘルスケアの旅路「ヘルスケアジャーニー」がより良いものになるよう、検体検査領域でのさらなるイノベーション創出に加え、新たな領域にも挑戦しています。シスメックスは、独自のテクノロジーとソリューション、さらにはさまざまなパートナーとの協創を通じて新たな価値を提供し、健康で長生きしたいという人々の普遍的な願いに寄り添います。
※「ヘルスケアジャーニー」はシスメックス株式会社の登録商標です。
シスメックスの詳細については、www.sysmex.co.jpをご覧ください。
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